콜드체인, 차량 검증기준과 사각지대 없는 관리 필요해
의약품 콜드체인 규정이 개정되면서 생물학적제제 제조·유통업체들은 산업계 실태를 고려한 제도 개선과 콜드체인 관리 솔루션에 대한 필요성을 주장하고 있다.
실제로 중견급 의약품 제조업체들은 해당 규정 개정에 대해 제도적 개선의 필요성을 인지해왔던 것으로 확인되며, 이에 발맞춰 콜드체인 관리 서비스를 개발하는 업체들도 등장하고 있다.
히트뉴스는 유통 전 과정 콜드체인 프로세스를 관리하는 '콜드체인 데이터 관리 솔루션 개발업체 윌로그 김정모 CTO(최고기술책임자)'를 만나 최근 콜드체인 규정 개정과 관련된 업계 실태, 개선방안 그리고 대안에 대해 이야기를 나눴다.
콜드체인 유통 전 과정에 데이터 전송가능하며, 소실·조작 위험없어야
윌로그 김정모 CTO(최고기술책임자)는 "이번 콜드체인 규정 개정으로 제약바이오 업계는 개정안을 준수하기 위한 대응 마련이 시급한 상황"이라며 "냉장차량 내부의 온도를 통해 의약품 온도일탈 여부를 판단했던 과거 관행과 달리, 유통 전 과정에서 수송용기 내부온도까지 모니터링하는 과정이 중요해졌다"고 설명했다.
또한 "온도 모니터링 장치를 통해 수집된 데이터가 통신 제약 등으로 인해 소실되거나, 조작되지 않은 상태로 안전하게 관리될 수 있어야 한다"고 덧붙였다.
김 CTO는 "윌로그의 온도 모니터링 단말기는 운송차량이나, 수송용기에 부착돼 설정된 시간단위마다 측정된 온도 등 데이터를 QR코드로 전환하며, 작업자가 원하는 시기에 스마트폰으로 촬영하면 해당 데이터가 윌로그 서버로 전송된 후, 권한자에게 전달된다"며 "이 시스템은 단말기 사용에 직접적인 통신 인프라 설치가 필요치 않고, 관계자의 스마트폰을 통해 웹기반으로 온도 데이터가 전송되기 때문에 전산 문제로 인한 데이터 소실 걱정이 없으며, 데이터 기록 주기별로 QR코드가 변환돼 조작 역시 불가능하다"고 설명했다.
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