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인사이트리포트

강화된 의약품 수송·관리 규제 대응 가이드

2022년 7월부터 바이오의약품에 이어 일반의약품의 수송, 관리 전반의 규제가 강화됩니다. 두달 정도 남은 지금, 기업들은 대응책을 마련했을까요? 본 리포트는 여전히 방법을 찾고 있는 기업들을 위해 규제 대응 가이드를 제시합니다. 지금 바로 다운로드 받으세요.

Q.어떤 리포트인가요?
콜드체인 관리는 필요하지만, 그 프로세스는 복잡하고 또 어렵습니다. 하지만 최근 백신 및 바이오 등 온도 유지 실패로 폐기한 사건이 잇따라 발생하면서 기업들은 콜드체인에 대해 다시 한번 점검해보게 했습니다. 2022년 식품의약품안전처가 새롭게 개정한 '생물학적 제제 규제'를 비롯해 '냉장·냉동이 필요한 의약품'까지 철저한 관리가 더욱더 필요해졌고요. 이를 지키지 않을 시 기업과 비즈니스에 미치는 영향은 엄청납니다.

하지만 여전히 규제를 인지하지 못하거나, 대응에 어려움을 느끼시는 분들이 많습니다. 분명한 것은 이 규제가 시행되고 나서 대응한다면 비즈니스에 영향을 미친다는 점입니다. 이번 윌로그 인사이트 리포트로 공유하는 <강화된 의약품 수송·관리 규제 대응 가이드>를 통해 규제의 내용부터 대응, 솔루션의 선택 기준 등을 모두 점검해보세요.

Q. 누가 읽으면 도움이 되나요?
· 저온 유통이 필요한 물류 및 관리를 담당하는 분
· 최근 강화된 규제를 인지하지 못했거나, 알지만 정보가 부족한 분
· 지금 주목받고 있는 ‘콜드체인 데이터관리 솔루션’을 더 알고 싶은 분

강화된 규제, 무엇이 필요할까

| 콜드체인 관리의 필요성을 이해하는 것이 대응의 시작입니다.

2022년 7월부터 국내 의약품 업계는 생물학적 제제를 비롯해 냉장·냉동이 필요한 모든 의약품에 대해 온도 기록을 철저히 해야 합니다. 만약 이를 어길 시 영업정지라는 행정조치를 피해 갈 수 없게 됩니다.

온습도 등 외부 환경의 변화에 따라 쉽게 변질될 수 있는 의약품 특성상 콜드체인 관리는 필수적입니다. 이에 2022년 1월 식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매 관리 규칙 개정안’을 새롭게 공포했습니다. 그리고 2022년 7월부터는 해당 규제가 ‘냉장·냉동이 필요한 모든 의약품’으로 확대돼 적용됩니다.

가장 큰 변화는 ‘수송 중 관리’에 있습니다.  의약품을 수송하는 차량과 수송용기 각각에 온도기록장치가 의무 설치화 됐습니다. 또한, 수송 과정 중 온도 기록을 출하증명서화해서 2년 간 보관해야 합니다. 만약 규칙 위반 시에는 영업 정지, 3진 아웃 제도에 의해 의약품 취급 허가 취소 등 강력한 제재가 가해집니다.

| 최근 규제가 강화되고 있어 더욱더 주목이 필요한 시점입니다.

그렇다면 현재 우리 기업의 물류 프로세스는 안전하다고 단언할 수 있을까요?
온도 유지를 위한 충분한 수준을 갖추고 있는지, 규제에 부합되는 수준은 어떤 기준을 충족하면 되는 것인지.
복잡하기만 한 의약품 수송·관리 규제, 쉽게 확인할 수 있는 방법은 없을까요?

| 안전하게 유지하고 대응하고 싶은 모든 분들을 위해 준비했습니다.

당장 코 앞에 다가온 규제로 인해 의약품 콜드체인은 기업에게 선택이 아닌 필수입니다. 규제를 피할 수 없다면 이를 어떻게 대응하고 무엇을 준비하는 것부터 비즈니스의 다음 단계가 결정될 것입니다.

만약 어떤 솔루션이 아무리 충분한 콜드체인 관리 기능을 제공하고 있다고 하더라도, 결국 규제를 정확하게 인지하고 이를 대응할 수 있는 충분한 준비가 되어있지 않았다면 정확한 콜드체인 관리는 어렵게 됩니다.

윌로그는 규제 대응을 준비하는 기업들을 위해 구체적인 규제 대응 가이드를 준비했습니다.
규제의 내용부터 대응안의 선택 기준, 사전에 점검해야 하는 체크리스트, 그리고 올바른 파트너 선택 기준까지 정리하였습니다.

이를 통해 규제를 위반 시 발생할 리스크를 최소화하고,
비즈니스의 다음 단계로 이어갈 수 있는 하나의 가이드가 될 수 있기를 바랍니다.
지금 리포트를 다운받아 확인해 보세요.


Willog Insight Report - 가이드리포트

생물학적제제

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