오늘의 인사이트는 이러합니다.
제약업계에 이번 7월은 무척 중요하고 신중해야 하는 시기입니다. 지난 1월 식품의약품안전처가 새롭게 공포한 생물학적 제제 수송 규정 강화 규칙이 6개월간 계도기간이 곧 종료되기 때문인데요. 7월 17일부터는 위반 시 행정 처분이 발생하는 만큼 선제 대응이 중요합니다.
하지만 윌로그가 제약업계 담당자를 대상으로 관련 인식 조사를 시행한 결과, 응답자의 61%가 개정안에 대해 인지하지 못하고 있었습니다. 대응안 준비 의향은 있더라도, 물류 인프라 구축 등 현실적으로 수행하기 어려운 부분에 대한 기업들의 고충도 확인했습니다.
이에 식품의약품안전처는 현장의 의견을 반영한 현실적인 유통 가이드라인을 한 차례 개정하기도 했는데요. 물류 프로세스가 복잡한 만큼, 제약업계 및 물류 담당자들은 여전히 갈피를 잡지 못하고 있습니다. 특히 현장에서 발생할 수 있는 실제 고충과 Q&A를 통해 다시 짚어보고, 대응하지 못해 발생할 수 있는 비즈니스 리스크를 최소화하세요.
강화된 의약품 수송규제, 대응안은 준비 되셨나요?
약 1주일이 지나면, 생물학적 제제를 비롯한 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품에 대한 규제가 본격적으로 시행됩니다. 지금까지는 계도기간을 통해 대응하거나 현재 프로세스를 점검할 수 있는 시간을 확보할 수 있었지만, 이제는 위반 시 발생하는 행정조치를 피해 갈 수 없게 되는데요. 과연 기업은 이번 규제에 대해 대응안을 마련했을까요?
지난 1월, 윌로그는 제약업계 담당자를 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’에 대한 인식 조사를 실시했습니다. 응답자의 61%가 강화된 개정안에 대해 ‘모른다’고 답해 업계 종사자의 상당수가 개정안에 대해 인지하지 못하고 있었지만, 개정안에 대해 인지하지 못한 응답자 중 60%가 대응안에 대한 준비 의향을 밝혀 대응 필요성에는 공감하고 있음을 확인했습니다.
이번 규제에 대해 비용, 시간 문제 등과 함께 현실적인 어려움을 밝히면서 유통을 포기하는 기업들도 등장했습니다. 특히 온도 유지를 위한 수송용기 마련과 실시간 온도기록장치의 검정 등에 따라 비용 부담이 크다는 점입니다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 현장의 의견을 청취하여 일부 내용을 보완하기도 했습니다.
그런데도 많은 기업이 혼선을 겪거나 확인이 필요한 부분은 무엇이었을지, 다시 한번 확인해보고자 합니다. 그리고 윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션이 이러한 문의를 충족하고, 규제에 완벽하게 대응할 수 있는 유일한 솔루션이 될 수 있는 이유까지 확인해봅니다.
Q&A로 정리한 생물학적 제제 규제
Q. 강화된 규제 시행 전 사용하던 수송용기에 자동온도기록장치, 외부 온도표시장치를 설치하는 경우 생물학적 제제 등의 수송에도 사용할 수 있나요?
지금까지 사용하던 수송용기가 생물학적 제제 규제 요건을 만족한다면 수송에 사용할 수 있습니다. 다시 말해 자동온도기록장치가 설치되어야 하고 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있어야 합니다. 더불어 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조, 장치를 갖추고 이는 검증되어야만 합니다.
Q. 어떤 종류의 자동온도기록장치를 설치해야 하나요?
수송설비에 설치하는 자동온도기록장치는 의약품의 종류와 수송 상황에 맞도록 선택하면 되는데요. 가장 중요한 것은 수송 시 정확한 온도 측정이 가능해야 합니다.
기록된 온도 데이터는 조작 등에 의해 변형되지 않아야 합니다. 따라 추후 편집할 수 없도록 되어 있는지, 메모리 용량, 배터리 등 최대 작동 시간이 충분한지 배터리 방전 이후에도 기록값이 보존되는지 설정된 온도를 벗어나는 경우 경고하는 기능이 포함되어있는지 등을 고려해야 합니다.
Q. 자동온도기록장치의 기록 주기는 어떻게 설정해야 하나요?
판매자가 의약품 특성, 저장온도, 수송시간, 수송환경, 수송설비 등을 고려하여 자체적으로 규정할 수 있습니다. WHO 가이드라인에 따르면 의약품 수송 차량 온도를 10분마다 1회 이상 기록하도록, NIST는 백신의 온도기록 주기로 15분마다 1회 이상을 제시하고 있습니다. 즉 10분에서 15분마다 최소 1회 이상으로 설정할 것을 권고합니다.
Q. 자동온도기록장치가 측정한 온도기록 보관 시 주의사항은 무엇인가요?
자동온도기록장치가 측정한 온도는 2년간 보관하여야 하며, 자동온도기록장치의 기록은 수정, 변경하는 등 조작하지 않아야 합니다. 이는 전자 문서 형태로 발급 및 관리도 허용됩니다.
Q. 생물학적 제제 등을 여러 배송지로 수송할 때 하나의 수송용기에 담아 한꺼번에 수송해도 되나요?
수송 중 용기 개폐에 따라 내부 온도가 변할 가능성이 있으므로 의료기관 또는 약국마다 별도의 수송용기로 수송하는 것이 바람직합니다.
만약 수송용기 하나를 여러 곳의 도착지로 수송하게 되면 반복적으로 수송용기를 개폐할 수밖에 없습니다. 이때 물품을 꺼내고 온도를 확인하여 서명하는 동안 이탈이 발생할 위험을 배제해서는 안 되기 때문입니다. 지난해 이슈가 되었던 독감백신 폐기 사고도 이러한 이유로 발생하기도 했습니다.
이에 대한 규정은 많은 물류 담당자로부터 해당 규정과 절차는 많은 물류담당자들이 현실적인 어려움이 있음을 지적한 부분이기도 한데요. 그에 준수하는 수송용기와 자동온도기록장치를 갖추는 것이 현실적으로 부담되기 때문입니다.
실제 현장에서는 어떤 이슈가 발생하게 될지 사례를 통해 살펴보겠습니다.
왜 수송용기 별 자동온도기록장치 부착이 필수적일까
A 도매상은 생물학적 제제 등을 자동온도기록장치가 설치된 한 개의 수송용기에 담아 3곳의 병원, 약국으로 수송해야 합니다. 각각 나눠서 입고하기 위해 수송용기를 하나씩 차례대로 개봉하는 과정을 거치게 됩니다. 이 과정에서 식약처는 확인되는 대로 바로 용기를 닫는 것을 권고하고 있는데요. 만약 식약처의 규정대로 조치하였음에도 불구하고 저장온도를 벗어났다면 어떻게 될까요? 책임 소재를 명확히 하기 위해 ‘정확한 기록/데이터’ 기반으로 파악해야 합니다.
하지만 여러 개의 물품이 하나의 수송용기에 들어가게 되면, 각 물품과 각 시점마다의 온도를 맵핑하기 어렵게 됩니다. 예를 들어, A 도매상이 B, C 병원에 순차적으로 입고 후 D 병원에 입고하는 과정에서 온도 일탈이 발생했습니다. D 병원 이전에 B, C 병원이라는 두 곳을 한 개의 자동온도기록장치로 거쳐왔기 때문에 해당 의약품이 ‘몇 시에’, ‘어느 시점에서’ 일탈했는지 정확하게 파악하기 어렵습니다.
차량 내 수송용기의 온도 관리를 별도로 해야 할까
수송 차량 내 온도를 생물학적 제제 등의 저장온도로 관리하지 않는 일반 차량이라면 수송용기에 자동온도기록장치 설치 및 용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰할 수 있도록 조치해야 합니다. 만약 수송차량의 온도를 관리하고 있다면 해당 차량 내 용기에 자동온도기록장치 설치를 반드시 할 필요는 없다고 설명하고 있습니다. 하지만 가장 중요한 것은 이와 함께 따라오는 조건입니다.
생물학적 제제 등을 수송차량에서 꺼내어 병원, 약국 등으로 수송해야 하는 경우, 해당 물품을 생물학적 제제 규칙에 부합하는 수송용기로 옮겨 저장온도를 유지해야 합니다. 즉, 생물학적 제제 등을 단위별로 관리해야하는 것이 필수적으로 되었습니다.
차량 내 자동온도기록장치로 충분한 경우는 팔레트 단위가 제조 공장이나 항만에서 물류 창고로 대량 이동했을 때입니다. 다만 앞서 살펴본 사례와 같이 물류 창고에서 병원, 약국 등 최종 소비처로 수송 시에는 반드시 ‘용기별 자동온도기록장치’가 필수적입니다. 이때 자동온도기록장치는 온도, 습도, 충격 등을 모든 과정에서 빈틈없이 수집해야 하고, 각 제품 및 정보를 연동해 수송 제품별 관리가 가능해야 합니다.
또 한 가지 중요한 것은 수송하는 동안 온도를 준수했음을 필히 ‘기록’해야 합니다. 수령자가 수령일시를 분 단위로 정확하게 기재해야 하며, 인도시마다 정확한 수령일시가 출하증명서에 포함되어야 합니다.
결국 온도를 어떻게 정확하게 수집하고 이를 관리하여 철저한 관리로서의 콜드체인 솔루션을 찾는 것이 중요합니다.
규제에 대응할 수 있는 윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션
윌로그는 강화된 규제에 대응할 수 있는 완벽한 솔루션을 제공하고 있습니다.
1. 출하 - 연결된 가시성 제공
시스템 연동을 통한 자동화된 데이터 맵핑을 기반으로 수작업과 추가 시간을 할애하지 않아도 됩니다. QR을 기반으로 한 센서로, 작고 가벼워 수송용기 부착에 용이합니다. 수송용기뿐만 아니라 제품별 온도 데이터 수집 및 확인에 최적화돼 제품 단위 가시성을 확보할 수 있습니다.
2. 수송 - 믿을 수 있는 데이터를 빈틈없이 확보
윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션을 대표하는 OTQ는 운반하는 상품이나 수송용기, 차량 등에 부착하면 설정된 시간 단위마다 온도, 습도 충격 등의 변수 데이터를 측정합니다. 이는 네트워크와 통신 환경에 구애 받지 않고 빈틈없이 데이터를 수집한 후, QR코드로 생성돼 저장됩니다.
3. 도착 - 현장 운영의 번거로움을 최소화
온도 이력 데이터는 스마트폰으로 스캔하기만 하면 모두 확인할 수 있습니다. 별도 교육이나 프로그램, 전문 장비 없이 콜드체인 데이터에 누구나 쉽게 접근할 수 있습니다. 이력을 기반으로 전자 증명서가 자동 발급돼 현장에서의 번거로움이 줄어듭니다.
윌로그에서 제공하는 관제 소프트웨어에서 온습도의 관제에 국한되지 않고 물품의 패킹, 출고, 수송, 반품 및 회수까지의 전 과정에 대한 모니터링 및 데이터 확보를 할 수 있습니다.
강화된 규제와 표준화의 균형을 맞춰야 하는 이유
규제 시행 초반에는 현실과 다른 정책에 우려가 컸지만, 식품의약품안전처가 실현할 수 있는 제도를 위해 현장을 방문하고 업계 애로사항을 반영한 가이드라인을 개정한 것은 의미가 큽니다. 이번 규제가 자리 잡으면 콜드체인 관리도 더욱더 달라질 것이고, 많은 변화가 생겨날 것입니다. 기업 입장에서는 규제에 맞춰 유지하고 관리하기 위해 인프라 투자를 하는 것에 부담을 느끼는 것도 당연합니다.
하지만 생물학적 제제는 점점 더 늘어나고 그 중요도와 범위 역시 커질 것입니다. 기업들도 스스로 표준화된 콜드체인 관리 시스템을 갖춰 경쟁력을 확보해야 합니다. 이를 위해선 물류 프로세스를 먼저 점검하는 것이 가장 중요합니다. 단순히 온도를 유지하는 것이 아니라 사각지대 없이 '철저히 관리'할 수 있는 윌로그가 완벽한 대응안이 되어드리겠습니다.
