| 키워드로 미리 보는 1분 인사이트
1. 온도 확인을 위한 출하증명서
이제 출하증명서는 단순히 물품 출고, 수송 등을 입증하는 문서가 아닙니다. 의약품 및 백신 등의 생물학적제제 운송 과정에서 ‘온도 기록’이 포함된 출하증명서 발급 및 보관이 필수적입니다.
2. 기존 출하증명서의 한계점
출하증명서 확인 및 발급은 대부분 수기로 진행됩니다. 종이 문서 형태로 작성하고 보관하면, 온도 유지 입증을 위해 필요할 때 찾기 어려울 수 있습니다. 또한 많은 수량을 수기로 확인하다 보면 발생할 수 있는 휴먼 에러는 곧 비즈니스에 영향을 미칠 수 있습니다.
3. 출하증명서도 쉽고, 간편하게
윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션의 핵심은 ‘쉽고 간편하게’입니다. 필수 문서라면 더더욱 간편하게 관리할 수 있어야 합니다. 업무를 효율적으로 관리함으로써 생산성과 고객만족도까지 향상할 수 있습니다.
냉장·냉동 의약품도 관리 대상
온도에 민감한 제품이 수송 과정에서 문제가 없었음을 확인하려면 무엇이 필요할까요?
바로 ‘온도 기록’입니다. 이때 수송자와 수령자가 각각 확인 과정이 이뤄지지 않으면, 실제로 해당 제품이 운송하는 동안 적정 온도를 유지했는지를 알 수가 없습니다.
지난 1월, 식품의약품안전처가 생물학적 제제와 냉장·냉동이 필요한 의약품의 유통 안전·관리 기준을 강화한 규칙을 개정했습니다. 가장 주요한 내용은 백신 등의 생물학적 제제와 의약품 운송 시 자동온도기록 장치를 갖춰야 합니다. 그리고 운송 기록에 온도를 포함되어야 한다는 점입니다. 이 문서는 2년간 보존해야 하는데 관리가 쉽도록 전자문서 형태로도 보관이 허용됐습니다.
점점 강화되는 규제의 변화에 맞춰 출하증명서 관리 업무에도 변화가 필요합니다. 선택이 아닌 필수적이라면, 정확하게 인지하면서도 업무의 효율화를 달성할 수 있는 방안을 찾을 때입니다.
| 출하증명서 발급 및 보관의 강화
출하증명서는 생물학적 제제 등의 유통경로와 그 책임을 명백히 하기 위하여 제품정보, 판매자, 수령자, 포장 형태, 수령일시 등을 기록한 문서입니다. 이때 저장온도 유지 상태에 대한 기록도 필수적으로 기입되어야 합니다.
1. 출고
판매자는 출하증명서에 아래 내용이 필수적으로 기입해야 합니다. 출고 시 출하증명서를 발행하여 수송 기사에게 공유하고, 해당 문서는 2년간 보관합니다.
1. 제품명 및 수량 2. 유지 온도 및 시간 3. 수송 목적지 및 시간 4. 수송자 및 수령자의 성명 5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소 |
2. 수송
수송 기사는 생물학적 제제 등의 유통경로와 그 책임 한계를 명백히 하기 위하여 출하증명서를 지니고 수송해야 합니다.
3. 입고 관리
입고된 생물학적 제제 등의 출하증명서 내용과 인수하는 때의 온도를 확인해야 합니다. 정보가 확인되면 출하증명서의 사본을 요구하여 2년간 보관해야 합니다.
최근 코로나19 백신 유통 시 안내된 프로세스를 살펴보면 ‘인수 확인을 위한 정보’가 중요함을 알 수 있습니다.
1. 수송용기 위에 부착된 라벨에 적힌 배송지명과 받을 수량 확인 2. 수송용기 앞에 부착된 온도기록장치가 보관조건 내에 있는지 확인 3. 수송기사 단말기 화면에서 배송 중 수송용기 온도기록을 반드시 확인 후, 이상없을 시 단말기에서 인수확인 서명 처리 4. 수송용기 개봉 전 백신 보관 냉장고 온도가 보관조건 내에 있는지 확인 5. 수송기사가 수송용기를 개봉하면 수령할 백신의 실제 수량이 맞는지 확인하여 보관 장비에 신속히 입고 6. 수송기사로부터 받은 생물학적 제제 출하증명서 서류 작성 및 서명 |
하지만 그 중요도에 비해 보관과 관리에 있어 매우 허술했습니다. 대부분이 종이로 작성하고 보관합니다. 많은 물품 정보를 직접 서류로 작성하다 보니 그로 인한 휴먼 에러가 발생하고 처리에 따른 시간도 오래 걸릴 수밖에 없습니다. 이러한 업무 프로세스는 해당 물품의 기업 담당자에게도 영향을 미칠 수 밖에 없습니다.
| 기술의 적용과 자동화
업무 효율화의 달성은 기술을 활용하여 어떻게 자동화할 수 있느냐에 달려있습니다.
윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션은 출하증명서 업무 과정까지 자동화합니다. 패키지별 생성된 QR 코드를 스캔하면 해당 물품의 온도 이력이 확인되고 온도 일탈 여부를 추가 프로세스없이 파악할 수 있습니다. 적정온도 준수 여부를 확인 후 서명을 하면 출하증명서가 디지털 형태로 발급이 됩니다. 출하증명서 공유 및 보관 또한 가능합니다. 또한, 데이터 기반으로 하고 있어 조작할 가능성이 없고 문서를 안전하게 관리하는 것이 가능해집니다.
만약 온도 일탈이 일어났다면 출하증명서 발급이 불가하여 즉시 회송 프로세스를 진행합니다. 이 과정에 대한 서명과 확인 또한 전자 문서 형태로 진행됩니다. 온도 확인부터 서명까지 전자화돼 정보 공유와 파악이 빨라지고, 전자 문서를 통해 기업이 돌발상황에 대응할 수 있습니다.
| 최종 도착지는 비즈니스 성장과 고객만족
의약품 및 백신 등의 생물학적제제 관리를 ‘온도 유지’로만 바라봐서는 안됩니다. 강화된 규제와 더불어 장기적인 시각으로 바라볼 필요가 있습니다. 궁극적으로는 규제 위반으로 인한 비즈니스에 미칠 영향을 최소화하는 것이지만 쉽고 간편한 업무 방식으로 인한 비즈니스 성장을 달성하기 위한 하나의 과정입니다. 더 나아가 고객 만족도로 인해 기업 브랜드 이미지까지 향상시킬 수 있습니다.
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