| 키워드로 미리 보는 1분 인사이트
1. 강화된 '생물학적 제제 관리 및 수송' 규제 핵심 내용
· 수송용기 단위의 온도 측정 및 모니터링
· 출하-수송-입고 전 이동 과정에 대한 온도 데이터의 수집 및 관리 필요
· 출하-수송-입고 단계별 출하증명서 발급 및 보관 필요
· 관련 규정 미준수 및 데이터 소실 시 최대 6개월의 영업정지
2. 규제에 대응하기 위한 온도기록장치의 체크리스트
· 수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인을 할 수 있는가?
· 데이터 소실 가능성이 있는가?
· 출하증명서 발급 및 보관이 용이한가?
· 각 단계별 즉각적인 데이터 확인이 가능한가?
· 온도 이탈 발생 시 회수·반송 등 회송 프로세스 관리가 가능한가?
· 전 구간에 대한 모니터링이 가능한가?
· 추가 장비 및 소프트웨어가 필요한가? 이용법에 대한 교육이 필요한가?
· 최적화 및 커스터마이징이 가능한가?
3. 올바른 솔루션이 필요한 이유
완벽한 규제 대응을 하기 위해서는 온도를 어떻게 모니터링하고 관리하느냐가 더 중요합니다. 온도기록장치를 설치하는 것만으로는 충분하지 않은 이유이기도 합니다. 모든 과정에 대한 온도데이터를 수집하여 모니터링하고, 데이터를 프로세스 관리에 활용할 수 있는 솔루션이 필요합니다.
콜드체인 모니터링 솔루션 도입 전 체크리스트
식품의약품안전처가 ‘생물학적 제제 관리 및 수송에 관한 규제’를 2022년 1월 17일부터 시행했습니다. 2022년 7월 16일까지 부여된 총 6개월 간의 계도 기간 동안 규제에 대해 제대로 알고 대응해야 영업정지라는 행정조치를 피할 수 있습니다.
개정안 중 가장 큰 변화는 ‘수송’에 관한 내용입니다.
최근 독감 백신 수송 중 상온에 노출돼 예방 접종이 일시 중단되는 사건이 있었습니다. 코로나19 백신의 운송 또한 중요해지면서 생물학적 제제의 ‘수송’ 과정에서 온도 데이터 추적 및 관리에 관한 규정이 더욱 강화된 것입니다.
강화된 규제는 아래와 같이 요약할 수 있습니다.
· 수송용기 단위의 온도 측정 및 모니터링
- 자동온도기록장치 의무화
- 외부 온도표시창 등 외부에서 내부 온도 변화 확인 필요
· 출하-수송-입고 전 이동 과정에 대한 온도 데이터의 수집 및 관리 필요
- 자동온도기록장치를 통해 수송 전, 수송 중, 수령 직후의 온도를 지속해서 저장 및 확인 필요
· 출하-수송-입고 단계별 출하증명서 발급 및 보관 필요
- 출하 시 증명서 발급, 수송 시 증명서 소지, 입고 시 인수자가 온도 유지 확인 및 증명서 사본 보관,
모든 증명서는 2년간 보관 필수
· 관련 규정 미준수 및 데이터 소실 시 최대 6개월의 영업정지
개정안 시행 이전에는 자동온도기록장치 설치가 의무는 아니었습니다. 수송 과정 중 적절한 온도를 유지하면 되었기 때문에 온도기록장치가 설치된 냉장·냉동 차량을 이용해 수송했습니다. 출하증명서도 포장 형태와 각 단계별 일시만 기재하는 형식이었지만, 이제는 각 이동 과정마다 온도를 필수적으로 확인하고 기록해야 합니다.
까다로워진 규제에 대응하기 위해서는 이전과 같은 방식으로 수송을 진행해서는 안 됩니다.
잘못된 대응으로 ‘최대 6개월간의 영업정지’라는 행정조치를 받게될 수도 있기 때문입니다.
올바른 규제 대응을 위해 사전에 반드시 확인이 필요한 부분들이 있습니다.
아래 체크리스트를 살펴보며 우리 기업에 맞는 규제 대응 방안은 무엇일지 확인해보세요.
1. 수송용기 단위의 온도 데이터 수집 및 확인을 할 수 있는가?
지금까지 온도기록장치는 운송 차량 내부의온도를 기록하기 위해 이용되었습니다. 차량 한 대당 기기를 장착하는 형태였죠. 용기 단위로 부착하기에는 크고 무겁습니다. 또한 개정안에서 제시한 대로 내부 온도 변화를 즉각 확인할 수 있는 온도 표시창이나 유사 기능이 포함되어 있지 않습니다.
수송용기 단위의 데이터 수집을 위해 기기의 크기와 무게도 중요하지만 이보다 더 중요한 요소가 있습니다. 바로 수송용기에 부착된 온도기록장치와 수송용기에 담긴 제품 간의 매핑 방식입니다.
재고 관리 단위(SKU) 혹은 제품 구성이 다양한 경우 제품별 출하증명서가 발급되어야 합니다. 이를 위해 제품 단위의 온도 데이터와 이동 경로를 확인해야 합니다. 하지만 대부분의 운송데이터로거, 온도기록계 등 기존 온도기록장치는 제품과 장치 간의 연동이 어렵습니다.용기에 부착된 기기와 제품을 일일이 매칭하며 온도 데이터를 확인해야 합니다.
2. 데이터 소실 가능성이 있는가?
개정안에서는 자동온도기록장치를 통해 출고 시 - 수송 전 - 수송 직후 - 입고까지 이동 전 과정에 대한 온도를 지속적으로 저장 및 확인해야 한다고 명시하고 있습니다. 전반적인 이동 과정에 대한 ‘연속적인 데이터 수집’이 필요한 것이죠.
최근 윌로그에서는 제약산업에 종사하는 담당자들을 대상으로 ‘생물학적 제제 관련 규제에 대한 제약 산업 인식 조사’를 실시했습니다. 응답자 대부분이 기존 운송데이터로거를 비롯한 온도기록장치에 대해 그 유형을 불문하고 데이터 연결의 끊김, 데이터 소실을 공통으로 우려하고 있습니다.
무선인터넷, LTE 등 웹 기반 운송데이터로거의 경우 주변 네트워크 환경에 많은 영향을 받습니다. 네트워크가 끊기는 환경에서는 데이터가 중앙서버로 전송되지 않기 때문입니다. USB, RFID, Bluetooth 형태의 장치들은 웹 기반 운송데이터로거에 비해 네트워크 환경에 영향은 덜 받지만, 장치의 분실, 에러로 인한 데이터 소실 가능성이 있습니다.
3. 출하증명서 발급 및 보관이 용이한가?
강화된 규제 대응을 위해 출고·수송·입고 등 단계별 출하증명서 발급이 필수입니다.
출하증명서 관련 내용은 가장 강화된 규제 항목 중 하나입니다. 출하증명서를 확인해야 하는 주체, 절차 등 검토 항목도 늘어났습니다. 기업들이 관심을 기울여 개선해야 하는 부분이지만 기존의 운송데이터로거를 비롯한 온도기록장치들은 출하증명서 발급에 관여하지 않습니다.
출하증명서 발급 및 보관 의무는 제조사 혹은 판매자에게 있는데, 대부분 종이 형태로 허술하게 관리하고 있습니다. 특히 출하증명서는 2년간 보관해야 함에도 불구하고 종이 특성상 분실되거나 파손될 위험이 큽니다. 물품을 받는 수령(입고)자 또한 출하증명서 사본을 2년간 관리해야 하는 의무가 있어 추후 이슈 발생 시 원본 대조 및 확인을 위한 번거로움이 발생할 수 있습니다.
4. 각 단계별 즉각적인 데이터 확인이 가능한가?
개정안에 따르면 수송 직후 수령(입고)자는 출고 시 출하증명서에 기재된 온도와 제품을 받은 당시의 온도를 비교하여 출하증명서에 기재 및 서명해야 합니다. 상온에 노출돼 제품이 손상되는 것을 최소화하기 위해 수령 과정 중 온도 확인에 걸리는 시간을 단축할 필요가 있습니다.
운송데이터로거 형태 중 하나인 USB의 경우, 데이터 확인을 위해 컴퓨터가 비치된 장소로 이동해 소프트웨어를 설치하고 장치를 장착해 확인해야 합니다. 이러한 과정 때문에 확인 시간만 15분에서 30분이 소요됩니다. 그 시간 동안 제품은 상온에 그대로 노출될 수밖에 없습니다. 운송기사의 대기 시간도 추가 비용으로 이어질 수 있습니다.
RFID, Bluetooth, 웹 기반 형태의 운송데이터 또한, 수령(입고)자가 데이터리더기를 보유하고 있거나 특정 소프트웨어가 설치해야만 데이터 확인이 가능합니다. 데이터 확인을 위해 추가적인 절차와 시간이 발생하는 것이죠.
5. 온도 이탈 발생 시 회수·반송 등 회송 프로세스 관리가 가능한가?
수송 중 적정 온도에서 이탈하거나 제품 수령 시 온도가 이탈했음을 확인했다면 해당 제품은 반품 처리 후 회수되어야 합니다. 하지만 현재의 온도기록장치로는 회송 과정까지 온도를 연속적으로 추적할 수 없습니다. 수령(입고)자는 어떤 제품에 이슈가 발생하여 반품 처리되었는지 자체적으로 기록하고, 출고(판매·생산자)자는 회수가 된 이후에 제품이 어떤 과정에서 온도 이탈이 발생했는지 일일이 확인해야 합니다.
6. 전 구간에 대한 모니터링이 가능한가?
회송을 비롯한 모든 과정의 데이터 관리를 위해 전 구간에서 유기적인 모니터링이 가능해야 합니다. 차량에 물품을 실어 이동하는 과정 동안의 온도 데이터 수집뿐만 아니라 출고에서 입고, 더 나아가 입고 이후 회송 프로세스까지 연속적인 데이터 수집 및 관리가 필요합니다. 이를 위해 ‘온도기록장치’를 설치하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 전 과정을 모니터링하고 정확한 데이터 기반으로 프로세스를 관리할 수 있는 ‘솔루션’이 필요합니다.
7. 추가 장비 및 소프트웨어가 필요한가? 이용법에 대한 교육이 필요한가?
강화된 규제에 대응하기 위해 제조사, 판매자, 이용자 각 단계에서의 온도 데이터 확인이 필요합니다. 현재는 단계별 온도 추적 및 확인을 위해 추가적인 장비나 소프트웨어가 필요합니다. 각 단계별 담당자는 이러한 장비에 대비해 교육받아야 합니다. 이는 곧 시간과 비용의 부담이 더 늘어남을 의미합니다.
8. 최적화 및 커스터마이징이 가능한가?
규제 대응을 하지 못해 비즈니스에 미칠 수 있는 부정적 영향을 최소하기 위해 단순히 온도기록장치 설치로 끝나면 안 됩니다. 기업 내 물류 환경에 대한 이해, 단계별 이해관계자에 대한 이해와 설득, 기업별 프로세스에 맞는 진단이 필요합니다. 그리고 이러한 진단 결과를 통해 해당 기업에 최적화된 ‘솔루션’을 도입하는 것이 중요합니다.
콜드체인 모니터링 솔루션 도입이 중요한 이유
기존의 장치들은 ‘온도를 기록’하는 것에 중점을 두고 있습니다. 하지만 완벽한 규제 대응을 하기 위해서는 이를 어떻게 모니터링하고 관리하느냐가 더 중요합니다. 온도기록장치를 설치하는 것만으로는 충분하지 않은 이유이기도 합니다. 모든 과정에 대한 온도데이터를 수집하여 모니터링하고, 데이터를 프로세스 관리에 활용할 수 있는 ‘콜드체인 모니터링 솔루션’이 필요합니다.
윌로그의 콜드체인 모니터링 솔루션은 강화된 규제에 대응할 수 있는 유일한 대안입니다.
· 수송용기 단위의 모니터링에 최적화
윌로그의 콜드체인 모니터링 디바이스 OTQ는 QR을 기반으로 한 센서로, 작고 가벼워 수송용기 부착에 용이합니다. 이때 OTQ는 제조사 DB와 연동돼 OTQ와 수송용기, 수송용기 내 제품의 데이터를 자동으로 매핑합니다. 매핑된 제품별 온도는 QTQ의 표시장에서 즉시 확인할 수 있을 뿐만 아니라 모니터링 대시보드를 통해 실시간으로 확인할 수 있습니다.
· 연속적인 콜드체인 데이터 수집 및 관리
출고-상차-운송-하차-반송·회수에 이르는 과정에서 사각지대 없는 콜드체인 데이터를 수집합니다. 별도 통신장치 없이도 각 과정에 대한 데이터를 기록할 때 고유 QR코드가 생성돼 전반적인 온도 데이터를 수집 및 관리할 수 있습니다.
· 전자출하증명서 발급 및 보관
출고와 수송 완료 시점에 OTQ에 저장된 데이터를 기반으로 전자출하증명서가 자동으로 발급됩니다. 전자문서 형태이기 때문에 분실·훼손 위험 없이 누구나 원본 그대로 오랫동안 보관할 수 있습니다.
· 즉각적인 확인 및 대응
생물학적 제제 적정 온도 범위(2~8°C) 준수 여부를 판단해 각 단계별로 출하증명서를 발급할 수 있습니다. 도착지에 물품을 인수할 때 정상 혹은 비정상 도착 처리를 즉각적으로 할 수 있습니다. 적정 온도에서 벗어나면 스마트폰에서 반품 알림이 발생하여 추가 조치 없이 즉시 회송 프로세스를 진행할 수 있습니다.
· 회송 프로세스 자동화
온도 일탈이 발생한 물품에 대해서는 스캔 한 번으로 회송 처리가 가능합니다. 출고처로 다시 회수된 이후에는 QR을 재스캔하여 회송 이전과 이후 전 과정에 대한 온도 데이터를 확인할 수 있습니다. 출하증명서에 반품 내역 반영 및 수정 또한 가능합니다.
· 추가 설치, 교육 없이 직관적이고 간편한 데이터 확인
데이터를 확인하기 위해 별도 프로그램을 설치하지 않아도 스마트폰 카메라로 OTQ의 QR을 스캔하기만 하면 됩니다. 이때 데이터가 클라우드 서버로 전송돼 전체 프로세스에 대한 내역을 실시간으로 확인할 수 있습니다. 직관적이고 간편한 대시보드로 누구나 운송과정에 대한 데이터를 쉽게 확보할 수 있습니다.
올바른 솔루션을 선택했다면 어떻게 적용하느냐도 중요합니다.
윌로그는 사전컨설팅과 기업별 최적화를 통해 기업에 딱 맞는 대안을 함께 준비해갑니다.
지금이라도 늦지 않았습니다.
완벽한 규제 대응을 통해 비즈니스의 중단 없이 지속하고, 더 나아가 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
윌로그가 그 모든 여정에 믿을 만한 파트너가 되어드립니다.
