의약품 콜드체인의 중요성
코로나19 팬데믹은 전 세계적으로 백신 유통의 중요성을 부각 시켰습니다. 이 과정에서 '콜드체인'이라는 개념이 주목받기 시작했고, 단순히 아이스박스 혹은 PCM 박스를 사용하거나 타코미터를 부착하는 것 이상의 고도화된 시스템이 필요하다는 것을 깨닫게 되었습니다.
바이오의약품 운송 과정에서 온도 관리가 중요한 이유는 무엇일까요? 그것은 바로 '안전'입니다. 적정 온도를 유지하지 못한 의약품은 효능을 잃어 환자의 안전을 위협할 수 있지요. 이는 곧 고객 가치의 훼손으로 이어지게 됩니다. 식품의약품안전처(식약처)의 가이드라인 역시 이러한 안전성 확보를 위한 것입니다.
따라서 기업들은 의약품의 생산부터 소비자에게 전달되는 전 과정에서 철저한 온도 관리와 모니터링이 필요합니다.
규제 환경의 변화
식약처는 매년 '바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 통해 바이오의약품 관련 규제를 강화하고 있습니다. 특히 최근 몇 년간 규제 대상과 범위가 지속적으로 확대되고 있지요.
- 2021년: 국가출하 승인 대상 확대
- 2022년: 유전자재조합 의약품으로 대상 확대
- 2023년: 전체 바이오의약품으로 대상 확대
2024년 계획에서는 이러한 확대 추세를 이어가면서, 더욱 세부적인 관리 강화를 목표로 하고 있습니다.
주요 내용은 다음과 같습니다:
| 항목 | 상세 내용 |
| 생물학적 제제 관리 강화 | 백신·혈액제제 등 생물학적 제제의 품질관리와 국가출하승인 제도 개선 |
| 첨단바이오의약품 안전관리 체계 구축 | 첨단바이오의약품의 특성을 고려한 맞춤형 안전 관리 체계 구축 |
| 바이오의약품 제조·품질관리 기준 선진화 | GMP/GSP 기준을 국제 조화에 맞춰 개선하고, 해외 제조소 관리 강화 |
| 바이오의약품 유통 안전관리 강화 | 콜드체인 관리 기준 구체화하고, 온라인 불법 유통 의약품에 대한 관리 강화 |
| 바이오의약품 안전사용 기반 조성 | 안전성 정보 관리 체계 고도화하고, 소비자 중심의 정보 제공 확대 |
2024년 계획의 핵심은 '전 과정의 GMP 안전관리 강화'입니다. 이는 법적 구속력이 있는 가이드라인으로, 준수하지 못할 경우 행정처분1)을 받게 됩니다. 그러나 GMP/GSP, CGMP 등의 인증은 수출입에도 필수적이기 때문에 기업들의 각별한 주의가 필요합니다.
1)2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획에 따른 행정처분 기준
1. 허가취소 등 행정처분 기준 강화
- GMP 위반 시 품목허가 취소
- 거짓 또는 부정한 방법으로 GMP 준수 확인을 받은 경우, 해당 품목 허가 취소
2. 과징금 부과 기준 개선
- 위반행위 적발 시 영업정지 대신 과징금 부과 가능
- 과징금 산정 기준을 해당 품목의 생산·수입실적으로 개선 (기존에는 총 생산·수입실적 기준)
3. 행정처분의 효과 확대
- 품목 허가 취소 시 1년간 해당 품목의 허가 제한
- 동일한 위반사항으로 행정처분을 3회 이상 받은 경우, 해당 품목 허가 취소
4. 규제 면제 조항 신설
- 천재지변, 전시 등 부득이한 사유로 행정처분 기준을 위반한 경우, 행정처분 면제 가능
올해 바이오의약품 관련 규제 개선사항 중 주목할 만한 점은, 해외 제조소에 대한 데이터 완전성을 집중 점검한다는 것입니다. 이는 전 과정의 모니터링 시스템 강화가 더욱 중요해졌음을 의미합니다.
종합하면, GMP 규제 대응을 위해 운송과정에서 콜드체인이 강조되고 있으며, 이는 국내에 한정되지 않고 글로벌 공급망까지 확대되고 있습니다. 향후에는 관련 감시와 점검이 더욱 세밀하게 이루어질 것으로 예상됩니다.
데이터 완전성의 중요성
이러한 규제의 변화에서 주목할 점은, '데이터의 완전성(Data Integrity, DI)'입니다. 이는 데이터가 조작 없이 일관성 있고 정확하게 유지되어야 한다는 개념입니다.
특히 GMP 신뢰성을 위해, 그리고 바이오의약품 제조·품질관리 기준 선진화와 유통 안전관리 강화 측면에서 데이터의 정확성과 신뢰성이 더욱 중요해졌습니다.
'콜드체인 관리 기준의 구체화'는 온도 데이터의 수집, 저장, 분석에 대한 더 엄격한 요구사항을 의미합니다. 따라서 기업들은 의약품의 생산부터 소비자에게 전달되는 전 과정의 온도 데이터를 실시간으로 모니터링하고 정확하게 기록, 관리해야 합니다.
이를 위해 자동온도기록장치와 같은 모니터링 시스템의 도입이 필수적이며, 데이터 관리 프로세스의 고도화가 요구됩니다. 이는 단순히 규제 준수를 넘어, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심 요소가 되었습니다.
의약품 시장의 성장과 전망
최근 몇 년 동안 우리나라 바이오산업의 생산 규모가 사상 최대치를 경신하고 있습니다. 지난해 의약품 생산실적은 관련 통계 집계(1998년) 이후 처음으로 30조 원을 돌파했으며, 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로 최근 5년 중 가장 큰 비중을 차지했습니다.
글로벌로 보면 지난해 의약품 시장규모는 1조 6068억 달러(약 2211조 원)이며, 향후 5년 간 매년 두 자릿수 이상 증가해 2028년에는 약 2조 2380억 달러(약 3080조 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 급격한 성장에 발맞춰 의약품 콜드체인 시장 역시 빠르게 고도화되고 성장할 수밖에 없습니다.
보건산업진흥원의 '글로벌 보건산업 동향' 보고서에 따르면, 바이오의약품 콜드체인 시장 규모는 2022년 기준, 204억 달러(약 28조 원)이며, 2027년에는 244억 달러(약 33조 5000억 원)에 이를 것으로 전망됩니다.
의약품 공급망의 현재와 미래
한편, 의약품 공급망은 현재 불안정한 상황에 직면해 있습니다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 수입 비중이 74.4%에 달하며, 특히 중국(전체 수입량의 34%)과 인도에 대한 의존도가 높습니다. 이로 인해 원료의약품의 국산화 필요성이 대두되고 있으며, 미국, 유럽 등에서도 '자국 생산'을 위한 법률 개정 등 다양한 정책을 추진하고 있습니다.
이러한 상황에서 공급망 다변화의 중요성이 커지고 있으며, 국내외 유통 전 과정에서 면밀한 품질관리가 요구됩니다. 각국 정부도 이에 관한 규제를 점차 강화하는 추세입니다.2)
2) 글로벌 의약품 콜드체인 규정 강화
미국은 USP와 FDA 규정을 통해 품질관리와 데이터 무결성을, 유럽은 GDP 가이드라인으로 품질 유지를, 일본은 JGDP로 콜드체인 규정을 강화하고 있습니다. 또한, WHO, PIC/S, ICH 등 국제기구들도 엄격한 가이드라인을 제시하며, 특히 ICH를 통해 미국, 유럽, 일본이 통일된 규제를 강화하고 있습니다. IATA, HAD, ISTA 등 다양한 국제기구도 각 분야에서 가이드라인을 발표하고 준수를 요구함으로써, 의약품 콜드체인에 대한 국제 기준이 전반적으로 강화되고 있습니다.
USP: The United States Pharmacopeia
FDA: Food and Drug Administration
GDP: EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medical Products for Human Use
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
IATA: International Air Transport Association
HAD: Humanitarian Aid and Development
ISTA: International Safe Transit Association
물류기업들은 이에 대응하기 위해 선제적으로 인증을 받거나, 조직 구성을 강화하고 있습니다. 예를 들어, CJ대한통운은 국제항공운송협회(IATA)로부터 '의약품 항공 운송 서비스 품질인증(CEIV Pharma)'를 취득했으며, LX판토스는 헬스케어 영업조직을 신설하고 관련 인증을 획득했습니다.
콜드체인의 미래와 윌로그의 역할
물류는 이제 공급망 전반은 물론 제조산업의 영역까지 폭넓게 관여하고 있습니다. 제조업체들은 원자재 조달부터 완제품 운송까지 전 과정에서 규제 충족을 넘어 품질과 서비스 향상을 위해 콜드체인 모니터링을 필수적으로 도입하고 있습니다. 이러한 콜드체인 시스템의 고도화는 제품 생산의 효율화와 최적화로 이어질 것입니다.
더 나아가, 고도화된 물류 데이터와 바이오 생산능력은 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 핵심 요소가 될 것입니다. 특히 콜드체인에 강점을 가진 우리나라 기업들이 글로벌 콜드체인 공급망에서 주도권을 잡을 수 있는 가능성이 열리고 있습니다.
이러한 시장 요구와 규제 변화에 대응하기 위해 윌로그는 종합적인 모니터링 솔루션을 제공하고 있습니다. 이를 통해 기업들은 변화하는 물류 환경에 효과적으로 대응하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.
- 박스(바이오) 모니터링 솔루션
운송 박스 내 제품의 온도 데이터를 실시간으로 수집하고 모니터링합니다. 온도 이탈 시 즉시 알림을 보내 신속한 대응이 가능하도록 지원합니다. - 창고 모니터링 솔루션
보관 환경의 온도와 습도를 지속적으로 관리할 수 있습니다. 이는 GMP/GSP, CGMP 등 글로벌 의약품 가이드라인을 충족시키는 동시에, 제품 품질을 최적의 상태로 유지하는 데 도움을 줍니다. - GMP/GSP 밸리데이션 솔루션
GMP/GSP, CGMP 인증 및 규정 준수를 위한 밸리데이션 과정에서 필요한 온도, 습도를 정확하게 측정하며, 공간별 모니터링을 하여 결과를 자동으로 추출 및 리포팅 할 수 있습니다.
윌로그는 단순히 현재의 규제 대응을 넘어, 미래의 비즈니스 모델을 구축하는 데 필요한 데이터를 축적할 수 있는 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 기업들은 고도화된 물류 데이터와 바이오 생산능력을 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있습니다.
바이오의약품 산업의 성장과 함께 콜드체인의 중요성은 더욱 커질 것이며, 의약품 콜드체인의 미래는 더욱 투명하고 효율적인 모니터링 시스템에 있습니다. 윌로그는 이러한 미래를 선제적으로 준비하며, 고객사들이 변화하는 시장에서 주도적인 위치를 차지할 수 있도록 지원합니다.
윌로그는 앞으로도 고객의 니즈에 맞는 혁신적인 솔루션을 지속적으로 개발하여, 의약품 콜드체인 산업의 발전과 함께 성장해 나가겠습니다.
