쉽게 알아보는 의약품 유통 품질관리, KGSP

의약품은 국민의 생명과 건강에 직결돼있기 때문에 불량이나 변질이 허용될 수 없습니다. 그러나 의약품은 특성에 따라 온도와 같이 특정 보관환경을 유지하지 않으면 변질되기 쉽죠. 

올해 여름이 가장 더운 여름이 될 것이라는 전망이 나온 가운데 국민들이 맘편하게 의약품을 소비할 수 있는 배경이 되는 것이 바로 KGSP입니다. 

KGSP는 ‘Korea Good Supply Practice’의 약자로, 의약품 유통 품질관리기준입니다. KGSP는 제약사, 수입업자, 도매상 등 의약품 유통에 관여하는 모든 이해관계자가 지켜야 할 기준이며 분야별 따라야할 기준을 명시하고 있습니다. 

이번 아티클에서는 KGSP의 정의와 함께 준수사항을 알아보고 KGSP 제시하는 ‘온습도 관리’를 편리하고 안정적으로 바꿀 수 있는 방법에 대해 짚어보겠습니다. 

KGSP란

KGSP는 의약품이 제조된 후 최종 소비될 때까지 품질, 안정성, 유효성을 유지할 수 있도록 관리하고 의약품 도매상의 시설 및 관리 운영을 표준화해 일관된 품질 수준 유지와 안정적으로 의약품을 공급하는데 주요 목적이 있습니다. 또한 위조 및 불량 의약품의 유통을 근절해 국민건강을 보호하고 있죠. 

때문에 의약품 공급망 내 모든 물류 활동에 해당되며 제품의 수령 및 입고부터 보관, 출고 및 의료기관 또는 약국으로의 운송까지 전체과정이 포함됩니다. 

특히 KGSP는 약사법에 따라 단순히 권고되는 사항이 아니라 의약품 도매업 허가 필수 요건으로 KGSP 위반 시 유통 자격이 제한되거나 정기·비정기 점검 대상이 될 수 있습니다. KGSP가 유통 품질관리기준임에도 제약사가 포함되는 이유는 자체 창고부터 유통의 시작으로 보고 있기 때문입니다. 

그래서 제약사의 유통창고, 수입업자의 보관소, 운송을 담당하는 물류업체 등 의약품과 관련된 모든 주체가 해당되는 것이죠. 특히 생물학적 제제, 백신, 마약류, 냉장·냉동보관 의약품 등 고위험 및 온도 민감성 제품의 경우 더욱 엄격한 기준이 적용됩니다. 

식약처는 KGSP 설정 및 점검과 검사를 통해 준수 여부를 감독하고 있으며 제약사, 도매상, 수입업자 등 모든 유통 주체는 기준을 이행하고 있다는 증빙과 기록을 유지해야 합니다.

핵심 실무 4가지: 보관·콜드체인·문서화·교육

실무적인 측면에서 KGSP를 준수하기 위해서는 보관시설 및 장비, 운송 및 콜드체인, 문서화 및 기록 보관, 인력 교육 등 4가지 사항이 중요합니다. 

먼저 보관시설 및 장비와 관련해 의약품 보관소는 변질을 방지할 수 있어야 합니다. 특히 의약품별 저장방법에 기재된 온도가 항상 유지되도록 해야 하는데 통상적으로 여름 30℃ 이하, 겨울 5℃ 이상의 온도를 유지해야 하며 습도는 70% 이하로 관리하죠. 또한 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품은 장소를 구분하여 보관해야 합니다. 

일반 사무공간이나 판매 구역과 같은 영업장소와 물리적으로 분리돼야 하며 의약품이 바닥에 직접 닿지 않도록 선반이나 팔레트로 보관해야 합니다. 이와 함께 조명, 환기, 해충 방제 역시 철저히 관리돼야 하죠. 

그리고 일정 온도를 유지할 필요가 있는 경우 보관환경을 확인할 수 있도록 자동 온습도 기록 장치를 설치해야 하며 정기적으로 보관상태를 확인·점검해야 합니다. 

윌로그의 IoT 센서 디바이스 ‘윌로그 세이프’는 실시간, 비실시간 형태로 목적과 필요에 맞게 적용할 수 있습니다. 별도 통신, 전기 설비 추가 없이도 즉시 설치할 수 있으며 디바이스 단위로 적용되기 때문에 포장 단위, 공간 등 의약품 물류의 전 주기에 적용할 수 있습니다. 때문에 빈틈없는 데이터 흐름을 유지할 수 있죠.

이와 함께 저온·항온 보존 등 의약품 공급과정에서 중요한 단계에 자동화 시스템을 적용하는 경우에는 정기적으로 교정 및 성능점검이 이뤄져야 하며 자동화 시스템에 대한 모든 기록은 별도 저장, 보관돼야 합니다. 

운송 및 콜드체인 영역에서는 백신과 생물학적 제제 등에 특히 엄격하게 적용됩니다. 냉장·냉동 등 요구되는 온도 조건을 유지해야 하며 이를 위해 냉동·냉장 차량, 전용 운송용기가 필요하죠. 

KGSP 준수 여부를 확인하기 위해 문서화 및 기록 보관이 이뤄져야 합니다. 입출고되는 모든 의약품에 대해 ▲제품명 ▲수량 ▲제조번호 ▲유효기간 등에 대한 정보를 기록해야 하며 선입선출(FIFO) 원칙에 따라 재고를 관리해야 하죠. 

그리고 결함이 있거나 회수된 모든 의약품의 처리 방법에 대한 기록을 최소 2년간 보관해야 합니다. 또한 청소일지, 온습도 기록, 해충 방제 이력 등 의약품 유통 품질관리를 위한 모든 활동을 정확하고 체계적으로 문서화해야 하죠. 

KGSP는 공급 부서와 품질관리 부서를 별도 두도록 명시하고 있으며 각 부서에는 자격을 갖춘 전담 책임자가 있어야 합니다. 또한 모든 인력은 정기적인 교육을 통해 최신 규정과 작업절차를 숙지할 수 있도록 해야 하죠.

KGSP 준수를 위한 온습도 데이터 확보

KGSP를 준수하기 위한 실무에서 가장 까다로운 분야는 온·습도 관리라고 할 수 있습니다. 의약품은 대부분 화학적 또는 생물학적으로 불안정한 특성을 가지고 있기 때문에 온·습도에 크게 영향을 받죠. 특히나 백신, 혈액제제, 호르몬 제제 등은 2~8℃, -20℃ 이하 등 냉장·냉동 조건이 필수입니다.

심지어 일부 의약품은 단 한번의 온도일탈만으로도 효과를 잃거나 인체에 치명적인 유해성분이 만들어질 수 있어 온·습도관리는 거듭 강조해도 지나치지 않습니다. 

그렇지만 다양한 유통 주체가 얽혀있는 만큼 의약품의 보관 환경 역시 다양해집니다. 보관환경의 다양성은 보관환경의 일관성 유지에 많은 어려움으로 이어지죠. 때문에 유통 품질을 관리하기 위해서는 설정 온도가 아닌 의약품이 보관되는 환경에 대한 실제적인 온·습도 모니터링이 중요합니다.  

뿐만 아니라 온습도 데이터를 안정적으로 확보하는 것도 KGSP 준수에 핵심 요소입니다. 그리고 모니터링은 정확한 온습도 센서가 기반이 되죠. 온습도 센서가 정확하지 않다면 의약품의 상태를 정확하게 확인할 수 없기 때문에 정기적인 교정 및 검증이 이뤄져야 하죠. 

모니터링은 물류·유통품질을 높이기 위한 것으로 프로세스 고도화 및 편의성 증대를 위해 최근에는 IoT 센서 디바이스와 연계된 전용 모니터링 솔루션 적용이 확대되고 있습니다. 이를 통해 온도일탈 등 이상 감지 알림과 자동 리포팅을 통해 안정성과 편의성을 동시에 높이고 있죠. 

의약품 유통망이 복잡해지면 복잡해질수록, KGSP의 적용 범위와 중요성이 커지고 있습니다. 또한 국내 제약사의 글로벌 진출이 확대되면서 GDP 등과 같은 국제 기준 수준으로의 강화 필요성이 강조됩니다. 

철저한 관리로 국민의 생명과 건강을 보호하기 위해 앞으로 KGSP은 더욱 고도화되고 데이터 기반의 품질관리 체계로 발전해 나갈 전망입니다. 

KGSP에 대해 알아본 이번 아티클이 업계 관계자 및 담당자분들께 도움이 되셨길 바라며 윌로그의 모니터링 솔루션에 대해 궁금하시다면 아래 배너를 클릭하거나 문의하기를 통해 전문 컨설턴트와의 1:1 상담을 받아보시길 바라겠습니다!