검교정 비용만 연간 수천만 원? 숨겨진 낭비까지 잡는 법

바이오 의약품과 관련된 업계에서 검교정은 필수 요소로 매년 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이를 단축할 수 있는 '현장 교체' 방식의 온습도계 운영 방식에 대해 소개합니다.

검교정은 제약업계 등 바이오 의약품과 관련된 업계에서 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 핵심 요소이자 제품의 안정성과 유효성을 보장하기 위한 필수요건입니다. 그러나 동시에 상당한 시간과 비용을 수반하므로 상당한 부담으로 작용하고 있죠.

“장비회수부터 재설치까지 운영상 번거로움은 물론이고
검교정이 이뤄지는 동안 운영 중단으로 발생하는 손해까지…
효율화할 수 없을까요?”
-바이오 의약품 검교정 담당자-

이러한 부담에는 제조 및 보관 환경을 모니터링하는 온도기록장치(온습도계) 검교정의 비중도 적지 않은데요. 단순 검교정에 필요한 비용뿐만 아니라 숨은 비용과 업무 부담, 운영 중단에 대한 리스크를 가지고 있습니다.

이번 아티클에서는 온습도계 검교정에 따라 발생하는 비용과 업무부담을 살펴보고 이를 획기적으로 줄일 수 있는 방안에 대해 알아보겠습니다.

바이오 의약품 품질관리의 첫걸음, 온습도계 검교정이 중요한 이유

바이오 의약품의 품질과 안정성은 온도에 의해 좌우됩니다. 생산부터 보관, 유통, 최종 사용에 이르는 전 과정에서 온도관리가 필수적인 이유죠.

바이오 의약품 콜드체인에서 온습도계는 의약품이 허용된 온도 범위를 벗어나지 않았다는 무결성을 증명하는 기반입니다. 그러나 온습도계는 시간이 지남에 따라 측정값에 오차가 발생할 수 있습니다. 무결성을 증명하기 위해서는 정확도가 중요하며 온습도계의 신뢰도를 입증하기 위해서는 반드시 검교정이 수반돼야 하죠.

보통 1년 단위 주기마다 검교정 기관을 통해 온습도계의 정확도를 검증하고 교정하게 되는데 이 과정에서 많은 손실이 발생합니다.

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기업을 짓누르는 검교정 비용, 단순 견적서 그 이상을 보아야 합니다

가장 먼저 체감되는 부담은 역시 비용아닐까요? 수십, 수백 개에 달하는 온습도계를 검교정하는 것은 상당한 지출이죠. 직접적인 비용으로는 검교정 비용이 있으며 기관, 종류, 범위에 따라 차이가 있지만 많게는 20만 원까지 청구되기도 합니다.

총소유비용(TCO), 알고 계시죠? 구매 비용에 더해 폐기까지의 운영 비용을 포함한 비용 산정방법인데요. 온습도계 가격에 직접적으로 발생하는 검교정 비용만 총소유비용으로 산정하기 쉽지만 물류비용, 행정비용 등이 숨어있습니다. 물류비용은 온습도계의 교정기관 발송, 회수 후 재분배하기까지의 비용으로 전국단위 인프라를 보유하고 있는 경우 전국에 흩어진 모든 온습도계를 수거하고 다시 재분배하기 때문에 큰 비용이 필요합니다.

또한 행정비용은 검교정 대상 장비를 파악하고 수거 및 발송목록을 관리하며 검교정 진행상황 확인 및 증명서 관리 등 검교정을 수행하기 위해 투입되는 인력과 시간이라고 볼 수 있습니다.

직접적인 비용과 물류비용, 행정비용과 같은 숨은 비용까지 고려한다면 기업이 느끼는 재정적인 압박은 예상보다 커지게 됩니다. 그리고 이는 고스란히 기업의 운영 비용 증가로 이어지죠.

품질관리 담당자라면 공감, 온습도계 검교정이 번거로운 진짜 이유

검교정을 할 때마다 많은 업무에 숨막히는 담당자분들이 많을텐데요. 앞서 살짝 언급했지만 검교정이 이뤄지는 전 과정은 번거롭고 복잡해 담당자의 업무 부담을 가중시킵니다. 일반적으로 아래의 프로세스로 진행된다고 볼 수 있습니다.

대상 장비 식별: 검교정이 필요한 온습도계들의 목록과 위치를 파악, 문서화합니다.
전체 장비 수거: 전국 각지에 있는 생산시설, 물류창고, 연구소 등에서 해당 온습도계를 모두 회수합니다.
포장 및 발송: 수거된 온습도계를 안전하게 포장해 검교정 기관으로 발송합니다.
진행 상황 추적: 검교정 진행상황 및 예정 완료 일자 등을 지속 확인합니다.
수령 및 재분배: 검교정이 완료된 온습도계와 성적서를 수령해 다시 원래의 위치로 배송하고 부착합니다.
손망실 대응: 검교정 과정에서 발생한 파손과 같은 손실을 구매 등으로 대응합니다.

멈춰버린 생산 라인, 검교정 기간 동안 발생하는 막대한 기회비용

비용도 업무 부담 가중까지 알아봤지만 아직 가장 큰 손실이 기다리고 있습니다. 바로 운영 공백입니다.

온습도계를 모두 수거해 검교정을 보내는 순간부터 다시 돌려받아 부착하기까지 짧게는 수일에서 길게는 몇 주간의 공백이 발생합니다. 이 기간 온습도 모니터링이 필요한 모든 프로세스의 데이터 수집은 불가능하죠. 온습도 기록이 불가능하다는 것은 법적 규제를 준수할 수 없다는 것이고 이는 시설을 운영하지 않아야 한다는 의미입니다. 그리고 운영 중단은 기회비용의 손실을 유발하고 연속 공정이 중요한 제품의 경우 더욱 큰 손실로 다가옵니다.

운영 공백을 해소하기 위해서 일부 기업들은 여분의 온습도계를 추가로 구매해 로테이션 방식으로 운영하기도 합니다. 그러나 이는 초기 구매 비용과 관리의 복잡성을 가중시키는 임시 방편에 불과합니다.

복잡한 온습도계 검교정, ‘현장 교체’ 하나로 끝내는 방법

이렇게 복잡하고 비효율적인 검교정에 많이 부담되시죠? 앞서 알아본 모든 비효율을 해소할 수 있는 방법이 있습니다.

바로 교정이 완료된 장비로 교체하는 방법입니다. 윌로그는 검교정이 필요한 온습도계를 검교정이 완료된 새로운 온습도게로 대체하는 방식으로 효율성을 높이고 운영 연속성을 확보하도록 지원하고 있으며 아래의 단계를 거치게 되죠.

신규 장비 도입: 검교정 시기가 다가올 경우 요청을 통해 현재 운영하고 있는 온습도계를 대체할 수 있는 새로운 온습도계를 전달해드립니다.
간편한 현장 교체: 신규 온습도계를 기존 부착된 곳에 그대로 교체하기만 하면 됩니다. 별도의 전기, 통신설비 공사 없이 설치할 수 있어 빠른 교체가 가능합니다.
장비 회수: 교체된 기존 온습도계는 회수 또는 발송으로 절차가 마무리됩니다.

수거, 발송, 대기, 재분배 등 복잡했던 기존 검교정 과정을 ‘현장에서의 간편한 교체’로 통합해 효율화 할 수 있습니다. 바로 교체하고 사용할 수 있기 때문에 운영 공백을 최소화할 수 있으며 검교정 비용 부담 역시 줄일 수 있겠죠.

윌로그 세이프 실시간 디바이스 T1(우)와 비실시간 디바이스 V2, 모니터링 화면.

‘운영 중단 제로’의 실현, 교체 방식이 보장하는 완벽한 운영 연속성

새로운 온도기록장치가 도착하고 기존 장치를 교체하기 때문에 온도 모니터링이 중단되는 운영 공백이 원천적으로 발생하지 않습니다. 규제 준수 리스크와 품질 관리에서 발생할 수 있는 허점을 차단할 수 있으며 운영 공백을 없애기 위해 여분의 온습도계를 구매하지 않아도 됩니다.

들쭉날쭉 검교정 비용은 이제 그만, 예측 가능한 고정 비용으로 전환

개별 검교정 비용, 왕복 물류비, 추가 장비 구매 등에 대한 비용이 모두 사라지게 되며 예측 가능한 월간 또는 연간 비용으로 대체됩니다. 이를 통해 비용 변동성이 최소화된 고정적인 운영비로 전환되기 때문에 예산을 효율적으로 관리하고 총소유비용(TCO)을 절감할 수 있습니다.

불필요한 과정은 없애고, 기업의 생산성은 높이고

수거, 포장, 발송, 추적, 재분배에 이르는 모든 행정 및 물류 업무가 사라지기 때문에 품질 관리 및 공급망 개선 업무와 같이 기업의 이익을 극대화할 수 있는 업무에 더욱 많은 리소스를 할애할 수 있게 됩니다.

그리고 교체 시 마다 이미 검교정이 완료된 장비가 제공되기 때문에 높은 수준의 데이터 신뢰도는 물론 규제까지 완벽하게 대응할 수 있습니다. 또한 윌로그의 실시간 모니터링 솔루션을 통해 수기 관리가 필요하지 않으며 예기치 못한 온도 이탈에도 즉각 대응할 수 있습니다.