지난 6월 25일 윌로그와 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 함께 진행한 ‘바이오의약품 콜드체인 세미나’가 제약, 임상, 바이오의약품 물류 등 다양한 업계 관계자가 참석한 가운데 성황리에 마무리됐습니다.
이번 세미나는 바이오의약품의 품질·안정성을 확보하기 위한 콜드체인 보관 및 수송 규정의 운영 현황과 향후 방향성을 논의하기 위해 마련됐으며 국내·외 최신 기술 및 업계 동향은 물론 기업들의 성공적인 콜드체인 운영 사례와 품질 관리 고도화를 위한 다양한 정보가 공유됐습니다.
행사는 박정태 한국바이오의약품협회 부회장의 인사말을 시작으로 ▲생물학적 제제 동향 및 전망 ▲데이터 기반 콜드체인 관리·운영사례 ▲제약&바이오 GMP 시설 온습도 모니터링 필요성과 가이드라인의 이해 ▲국내외 바이오의약품 물류 이슈 및 시사점 등 순으로 세션이 진행됐습니다.
| 바이오의약품 콜드체인 세미나 진행 순서 1. 생물학적 제제 동향 및 전망 - 최정민 한국바이오의약품협회 이사 2. 데이터 기반 콜드체인 관리·운영사례 - 김재환 윌로그 부서장 3. 제약&바이오 GMP 시설 온습도 모니터링 필요성과 가이드라인의 이해 - 박민성 자메스코리아 대표 4. 국내외 바이오의약품 물류 이슈 및 시사점 - 문상영 한경국립대학교 교수 |
박정태 부회장은 인사말에서 “한국의 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며 성장을 위한 정부의 정책도 확대되고 있다”라며 “해외 진출 역시 활발하게 이뤄지고 있으며 글로벌 수준의 콜드체인 관리 역량 확보는 선택이 아니라 필수적으로 오늘 세미나에서 논의되는 내용들이 우리나라 바이오의약품 산업에 이바지하길 기대한다”고 밝혔습니다.
배성훈 윌로그 대표는 맺음말에서 “바이오의약품, 특히 생물학적 제제에 대한 유통환경과 데이터 기반 의사결정 및 대응전략에 대해 실질적인 고민과 토론을 통해 국민 건강에 이바지하는 시간이 됐다”라며 “콜드체인은 단순한 물류 인프라를 넘어 제품 신뢰의 핵심 역량으로 자리잡고 있으며 예방적 대응과 데이터 연결은 필수적인 요소가 됐다”고 강조했습니다.
모든 발표가 마무리된 후 식약처 관계자가 참석한 가운데 질의 및 자유 논의시간을 가지며 정보 공유가 이뤄졌으며 배성훈 윌로그 대표의 맺음말을 끝으로 종료됐습니다. 이날 세미나는 다각적인 관점에서 바이오의약품 콜드체인에 대한 인사이트가 공유됐다는 점에서 참석자 분들의 많은 호평을 받았는데요.
많은 업무로 인해 미처 참석하지 못한 분들을 위해 이번 세미나를 정리한 이번 아티클로 바이오의약품 콜드체인에 대한 인사이트를 받아가시길 바라겠습니다.
바이오의약품 콜드체인의 중요성과 국내외 동향
최정민 이사가 준비한 첫 번째 세션에서는 바이오의약품의 특징과 콜드체인의 중요성, 그리고 국내외 시장 및 규제 동향에 대해 폭넓은 인사이트를 얻을 수 있었습니다.
글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 2,150조 원으로 최근 5년간 연평균 6.7%의 성장률을 기록했습니다. 이중 바이오의약품은 약 850조 원이며 동 기간 연평균 10.5% 성장했죠. 국가별 시장 점유율은 미국, 독일, 프랑스, 중국, 일본 순이며 미국의 점유율은 64.5%이며 우리나라는 0.6%를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질을 원료로 제조되는 의약품으로, 합성의약품과 다르게 불안정한 특성을 가집니다. 세포·미생물 배양 및 정제 공정을 거치며 열, pH(수소이온 농도 지수, 산성도), 온도, 빛 등 다양한 환경 조건에 매우 민감하게 반응하는데요.
때문에 냉장, 냉동 심지어 초저온 보관이 필수적입니다. 이러한 특성 때문에 제조부터 최종 소비자에게 도달하는 모든 과정에서 온도 일탈을 예방할 수 있는 엄격한 온도 관리가 뒷받침되어야 하며 여기서 콜드체인의 중요성이 부각됩니다.
주요 국가 및 국제기관은 바이오의약품의 안전한 보관, 유통을 위해 온도 모니터링 장치 설치와 검교정을 수행해야 하며 문제 발생 시 대응절차를 마련토록 하고 있습니다. 특히 미국, 유럽 등 주요국들은 품질관리와 데이터 무결성, GDP 가이드라인 보완을 통해 콜드체인에 대한 규제를 강화하고 있죠.
| ✔️함께 읽으면 좋을 콘텐츠ㅤ바이오의약품 시대의 핵심, 콜드체인의 현재와 미래 |
우리나라는 2021년 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인’ 개정 이후에도 2023년 12월 추가적인 개정을 통해 제품군에 따른 수송 온도 모니터링 방법 적용이 이뤄졌으며 온도 모니터링 장치 설치 의무화, 일 최소 2회 이상의 모니터링 등 국제적인 규제 수준에 발맞춰 개선되고 있습니다.
글로벌 시장에서 우리나라의 시장 점유율을 높이기 위해서는 선제적으로 국제 기준에 부합하는 프로세스 구축이 중요할 것으로 보입니다.
데이터 기반 콜드체인 관리 솔루션: 실질적인 운영 사례와 효과
김재환 윌로그 부서장은 바이오의약품 콜드체인 배송 프로세스에서 ‘데이터’가 어떻게 안정성을 높이는지 구체적인 사례를 통해 소개했습니다.
데이터 기반 의사결정 체계를 통한 물류 혁신은 현재 진행형으로 바이오의약품 운송분야에서도 이뤄지고 있습니다. 기존 단순한 온도 일탈 알림을 넘어 ‘왜 문제가 발생했는지 원인을 분석’하는 등의 형태로 데이터의 활용과 접근방식이 변화하고 있죠. 이를 위해서는 데이터 수집이 중요한데요.
윌로그는 출고 준비 단계에서부터 제품 피패킹, 운송에 이르는 전 과정의 환경 데이터를 수집할 수 있는 IoT 센서 디바이스를 제공하고 있습니다. 특히 택배 운송의 경우에도 hub센터 분류 및 물류센터 이동과정을 추적하는 등 각 운송 방식의 특성을 고려한 모니터링을 지원하고 있죠.
| ✔️함께 읽으면 좋을 콘텐츠ㅤ[생물학적 제제 규칙 시행 3년_고려택배] 바이오 콜드체인 운영을 데이터 기반으로 고도화할 수 있었던 배경 |
편의성을 높이기 위해 배송 과정 중 설정된 온도 기준에서 벗어난 경우 즉각적인 알람 기능을 제공하고 있어 신속한 상황 인지 및 조치를 가능케 하며 이를 통해 제품 손실과 피해 확대를 최소화할 수 있죠.
특히 라우트, 운송 환경, 계절변화, 위치, 날씨 등 다양한 맥락 데이터와 충격과 온습도, 조도, 기울기 등 컨디션 데이터간의 상관관계를 통해 운송 안정성을 획기적으로 개선하고 있습니다. 실제로 온도 일탈이 발생할 경우 수송용기 노후화나 냉매문제와 같은 근본적인 원인은 데이터를 통해 확인하고 이를 기반으로한 재발 방지 대책 마련과 같은 사례를 통해 효과를 입증하고 있죠.
| ✔️함께 읽으면 좋을 콘텐츠ㅤ쉽게 알아보는 의약품 유통 품질관리, KGSP |
이러한 접근은 문제 발생 후 대응하는 기존 방식에서 벗어나 데이터를 통해 사전에 예측하고 예방하는 ‘선제적 관리’로의 전환을 의미하며 안정성을 기반으로 신뢰할 수 있는 바이오의약품 유통체계를 구축할 수 있는 가능성을 열어줍니다.
GMP 온습도 모니터링 가이드라인과 현장 미흡 요소
세 번째 세션에서는 ‘제약&바이오 GMP 시설 온습도 모니터링 필요성과 가이드라인의 이해’를 주제로 박민성 자메스코리아 대표의 발표가 진행됐습니다. 이번 세션에서는 온습도 모니터링 관점에서 관련 규제와 자주 발생하는 지적 사항이 공유됐습니다.
실제 현장에서 빈번하게 발생하는 온습도 관리 미흡 사례는 다음과 같습니다.
| • 작업실 내 온습도 측정 장치 미설치 • 저온 창고 온습도 기록지 미확인 • 온습도 일탈 발생 시 미조사 및 미기록 • 새로운 사용점 추가 시 변경 관리 미실시 |
바이오의약품 온습도 관리는 제품 품질과 환자 안전에 직결되기 때문에 연구개발부터 생산, 보관, 물류, 실제사용까지 모든 단계에서 이뤄져야 합니다. 또한 규제 위반에 따른 불이익이 발생할 수 있죠. 국내외 대표적인 바이오의약품 온습도 관리 규제는 아래 표와 같습니다.
| • 생물학적 제재 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 • KFDA Temp. & Humidity Guidline • FDA Temp. & Humidity Guidline • FDA 21 CFR Part 11PIC/S Guide PE 011-1, 3.3 • ICH Guideline Q 장기안정성시험기준 |
특히 ‘생물학적 제제 등의 보관 및 수송 관리 가이드라인’에서 유의해야 하는 규정은 ▲기록유지: 저장온도 유지 상태 기록 2년간 보존 ▲보관공간: 충분한 면적과 공간확보 및 온습도 유지 ▲보관장비: 자동온도기록장치 부착 냉장·냉동고 사용 ▲검교정: 장비에 대한 주기적 검교정 및 2년간 기록 보존 ▲적격성 평가 ▲자동경보체계 구축 등이 있습니다.
이중 기록 보존은 빈번하게 발생하는 미흡 사례로 철저한 추적관리 뿐만 아니라 규정 준수 입증을 위한 필수요소로 리스크 관리 측면에서 주의가 필요합니다.
| ✔️함께 읽으면 좋을 콘텐츠ㅤ의약품 품질관리 핵심, GMP 환경관리·적격성 평가 체크포인트 |
바이오의약품 정온관리 인증제도: 콜드체인 신뢰도 향상을 위한 미래 전략
문상영 한경국립대학교 교수가 준비한 마지막 세션에서는 정온관리 인증제도 도입의 필요성과 방향성이 제시됐습니다.
현재 콜드체인 물류 현장에서는 온도 일탈 사고가 예상보다 빈번하게 발생합니다. 제품 품질 저하는 물론이고 기업 신뢰도 하락, 시장 경쟁력 약화로 이어질 수 있죠. 운송단계에서의 단순한 온도 일탈을 비롯해 냉장고 이상이나 전원 문제, 극단적 기후 변화로 인한 시스템 과부하 및 물류 지연 등이 취약점으로 지속 지적되고 있는데요.
문상영 교수는 이러한 한계가 규제적인 측면에서 기인한다고 강조했습니다. 현재 규제는 비전문기관을 중심으로 구성된 제한적 규제이며 품목별 기준에만 초점을 맞춰 물류 전반을 아우르지 못하고 책임소재가 불분명하다는 것인데요.
식품, 의약품, 화장품, 바이오 심지어 화학, 전자제품에 이르기까지 다양한 온도 민감성 제품을 취급하는 물류 현장의 복잡성을 고려할 경우 냉장을 넘어 상온, 냉장, 냉동, 초저온 등 다양한 온도 요구사항에 대한 맞춤 전략이 필요합니다. 또한 보관, 상하차, 운송, 배송 등 단계별 상이한 온도 일탈에 대한 리스크가 존재하기 때문에 구간별 세분화된 관리가 중요하죠.
물류산업의 신뢰와 지속가능성을 확보하기 위해서는 현 제도의 한계를 극복하고 통합적인 정온시스템 및 인증시스템을 도입하여 명확한 기준과 책임 아래 산업 전반의 신뢰도를 높이는 노력이 필요할 것으로 보입니다. 인증시스템이 업계의 허들로 작용할 수 있지만 물류 효율성 증대와 소비자 안전 보장의 기반이 될 것으로 기대됩니다.
이번 세미나는 바이오의약품 콜드체인 관리의 중요성을 다시 한번 상기시키고, 현장의 문제점과 나아가야 할 방향을 명확히 제시한 자리가 됐습니다. 규제 변화뿐만 아니라 제품의 변화, 환경의 변화 등 외부적인 요인이 바이오의약품 콜드체인에 변화를 주고 있고 그 주기가 짧아지고 있는 상황입니다.
이러한 변화에 빠르고 정확한 대응은 국민 건강 증진에 기여하고 한국 바이오의약품 시장 신뢰도를 높이는데 핵심 기반이 될 것입니다.
