2020년 국가필수예방접종(NIP)용 독감 백신이 상온에 노출되는 사고가 발생했고 2021년 2월 25일, 국내 첫 코로나19 백신이 수송 중 1,950명분(3,900회분)이 이송 도중 적정 보관온도를 이탈하기도 했습니다.
일련의 과정을 거치며 생물학적 제제에 대한 보관 및 운송 중 온도관리 중요성이 강조됐으며 이를 위해 개정된 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(이하 생물학적 제제 규칙)’이 2022년 1월 17일부로 시행됐고 3년이 지났죠.
생물학적 제제 규칙 시행 3년 기획 시리즈의 마지막인 이번 아티클은 생물학적 제제를 중심으로 바이오 콜드체인 전반에 걸쳐 현장 목소리를 담았습니다.
생물학적 제제 규칙 강화 당시와 현재, 그리고 앞으로 전망까지 규제를 넘어 고도화되고 있는 바이오 콜드체인과 시장 전반에 대한 인사이트를 확인해보시길 바랍니다.
생물학적 제제 기획 시리즈 연재 순서
1. 고려택배 권오현 영업부장 인터뷰
2. 용마로지스 김현근 기획전략실장 인터뷰
3. 윌로그가 바라본 바이오 콜드체인의 현재, 그리고 전망
생물학적 제제 규칙은
독감, 코로나19 백신 온도 일탈이 발생함에 따라 백신을 포함한 생물학적 제제의 온도관리 실태가 도마에 올랐습니다. 온도 일탈 당시 현행 규정이 온도관리를 업계의 자율성에 의존하고 있어 보관, 운송환경 유지에 한계가 있다는 지적이 이어졌죠.
생물학적 제제 보관 및 운송을 위한 온도관리 수준을 개선하기 위해 2022년 1월 17일 수송 용기 및 차량에 대한 ▲자동온도기록장치 부착 ▲수송용기 외부 온도계 부착 등을 골자로 한 생물학적 제제 규칙이 개정·시행됐습니다.
또한 수송 시 갖춰야할 규정도 아래와 같이 새로 마련됐습니다.
- 생물학적 제제 등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것
- 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것
- 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것
- 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정·교정을 실시할 것
- 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
특히 생물학적 제제 등에 대한 출하증명서에 관해 ▲생물학적 제제 등 출하증명서를 지니고 수송하도록 할 것 ▲생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도하는 경우 수송설비 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받을 것 ▲출하증명서를 2년간 보관할 것 등의 별도 규정도 마련됐습니다.
생물학적 제제 규칙에 영향을 받는 의약품은 백신 등의 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등이 해당 됩니다. 동 규칙에서 ‘판매자’는 생물학적 제제 등의 제조업자·수입자·의약품도매상 및 약국개설자를 의미하고 있죠.
이는 결국 제조가 시작되고 최종적으로 소비될 때까지 전 과정에 대한 온도관리를 철저하게 유지하고 이를 증명할 수 있는 절차를 준수해야 한다는 것을 의미합니다.
가장 중요한 것은 수송 용기에 자동온도기록장치를 설치하고 용기 외부에서 내부 온도를 정확하게 확인할 수 있도록 해야 한다는 것이죠. 또한 자동온도기록장치는 어떠한 시점에서도 보관환경을 정확하게 기록할 수 있어야 합니다.
| 생물학적 제제 생물학적 제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안정성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제 제 및 항독소 등을 뜻합니다. |
시행 당시 과반수 “인지 못해”, 유통 포기까지
개정된 규칙이 시행될 당시 안정적인 도입을 위해 6개월간의 계도기간이 부여되면서 2022년 7월 본격 시행이 예고됐습니다. 계도기간 종료 시점에 맞춰 윌로그가 제약업계 담당자를 대상으로 규칙에 대해 실시한 인식조사에서 응답자의 61%가 강화된 규칙에 대해 인지조차 하지 못하는 상황이었죠.
규칙 시행이 임박한 상황이고 위반 시 최대 6개월의 영업정지 조치에 처해질 수 있음에도 인지율이 낮은 상황이었습니다. 다만 대응안 마련에 긍정적인 응답을 한 것으로 나타났습니다.
또한 규칙에 대해 인지하고 있는 응답자들 조차도 선진 대응 사례 및 추가정보가 필요하다고 응답했습니다. 관련 업계 내 충분한 정보 공유가 이뤄지지 않고 대안을 찾기 어려운 환경이었음을 확인할 수 있었으며 필요성에는 공감했지만 현실적인 도입에 대한 우려를 표하기도 했습니다.
때문에 예상치 못한 진통도 발생했습니다. 도소매상의 경우 수입하거나 국내에서 생산된 의약품을 유통하면서 얻는 ‘마진’이 수익의 대부분을 차지하고 있죠. 그러나 개정안이 시행됨에 따라 유통에 필요한 ‘비용’이 늘고 마진이 줄어들 수밖에 없기 때문에 유통 자체를 포기하는 경우도 발생했습니다. 약국 업계 역시 관련 장비 마련에 난색을 표했죠.
특히 당뇨 환자들이 약국에서 인슐린을 구하지 못하는 ‘인슐린 대란’이 발생할 정도로 유통을 포기하는 업자가 증가했습니다. 과도기에 안전과 비용, 수익이 저울에 올라가며 발생한 현상이죠.
안정화를 넘어 고도화 단계로 진입하고 있습니다
규칙 시행 초기 인슐린 대란도 있었지만 현재는 업계의 많은 노력으로 안정적으로 생물학적 제제가 유통, 판매되고 있습니다. 특히 계절, 날씨, 지역 등 다양한 요소를 고려한 프로세스 설계에 심혈을 기울였기 때문에 가능한 결과입니다.
여전히 어려움은 존재합니다. 일부 배송 건에 대해 반품이 이뤄지는 일반 택배와 다르게 바이오 콜드체인은 전 물량에 대한 수송 용기 회수의 과정이 추가됩니다. 배송과 동시에 역물류까지 고려해야 하죠.
그리고 자동온도기록장치와 바이오 의약품간 맵핑, 출하증명서 발급이나 도착처리와 같은 의무사항을 준수하기 위한 업무는 효율성을 저해하는 요소로 작용됩니다.
하지만 동시에 현장의 어려움을 해결하고자 하는 노력은 지속되고 있습니다. 윌로그의 바이오 콜드체인 솔루션은 실제 업무를 수행하는 현장인력의 업무 부담을 줄일 수 있도록 신성아트컴과 같은 ERP 시스템, 데이터 베이스와의 연동으로 자동 출고맵핑 기능을 지원하고 있습니다. 또한 운송과정에서 필요한 출하증명서 발급을 자동으로 처리할 뿐만 아니라 자동도착처리 기능으로 운송 기사의 업무를 최소화하고 있죠.
센서 디바이스 라인업인 ‘윌로그 세이프’는 바이오 의약품에 영향을 줄 수 있는 온습도 등 다양한 환경요인을 측정할 수 있습니다. 때문에 운송은 물론 생산 및 보관환경까지 바이오 의약품 전 생애주기 전반에 적용할 수 있다는 것이 강점이죠. 적용 환경 및 목적에 따라 실시간, 비실시간과 같이 타입을 선택할 수 있습니다.
이를 바탕으로 생물학적 제제 규칙뿐만 아니라 GMP, GxP와 같은 바이오 의약품과 연관된 기준, 제도에 대응할 수 있게 됩니다.
특히 데이터 관리 업무가 어려운 비실시간 기기의 경우 편의성을 위해 휴대전화의 블루투스를 활용해 30m 이내 모든 기기의 데이터를 일괄 추출하는 기능으로 회수업무를 간소화할 수 있습니다.
바이오 콜드체인 범위 확대…시장 성장이 지속됩니다
한국바이오의약품협회의 자료에 따르면 IOQVIA는 글로벌 바이오 의약품 시장 규모는 2019년 3,457억 달러에서 2023년 5,649억 달러로 연평균 13.1% 성장한 것으로 추정했습니다. 또한 Evaluate은 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중을 40%로 추산했으며 2030년까지 비중이 46%까지 늘어날 것으로 보고 있습니다.
이처럼 바이오 의약품 시장이 지속 성장할 것으로 예상되는 가운데 바이오 콜드체인 시장은 당연히 동반성장 하겠죠.
한국해양수산개발원(KMI)이 2024년 11월 발행한 ‘KMI 국제물류위클리 제730호’에 따르면 Global Information은 글로벌 바이오 의약품 물류 시장을 2023년 1,174억 달러에서 2032년 2,102억 달러로 연평균 6.7% 성장할 것으로 내다보고 있습니다.
그리고 글로벌 바이오 의약품 콜드체인 시장은 2023년부터 연평균 5.3% 성장해 2030년에는 347억 달러를 달성할 것이라 전망합니다. 이는 비 콜드체인 물류 성장세 보다 0.6%p 높은 수치입니다.
이러한 바이오 의약품 콜드체인 성장 전망에 더해 이상 기온으로 인한 상온 의약품의 콜드체인 적용 확대도 무시할 수 없죠.
통상적으로 실온보관의약품은 1~30℃, 상온보관의약품은 15~25℃ 범위에서 보관하고 있습니다. 약사법 내 ‘의약품등의 안정성시험 기준’에 따르면 실온보관의약품의 경우 25±2℃, 상대습도 60±5% 또는 30±2℃, 상대습도 65±5% 범위의 보관조건을 제시하고 있죠. 신약의 경우 이러한 조건에서 최소 12개월 시험해야 합니다.
그리고 가속시험은 40±2℃, 상대습도 75±5% 조건에서 6개월 이상 시험하는 것을 제시하고 있습니다.
보관환경에 대한 시험조건과 기후변화를 함께 비교한다면 2024년 우리나라에서 40℃가 넘는 폭염이 관측되는 등 국내는 물론 세계적으로 온도 관리가 필요한 의약품이 늘어나고 있는 상황이라고 볼 수 있겠죠.
시장 성장 뿐만 아니라 국민 건강안전을 위한 콜드체인의 역할이 중요해지고 범위가 확장되고 있습니다. 바이오 의약품 변질에 대한 우려없이 안심하고 의약품, 바이오 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성에 많은 노력이 필요할 것으로 보입니다.
글로벌 바이오 의약품 시장 성장, 신뢰성·경쟁력 확보가 중요합니다
앞선 자료와 같이 바이오 콜드체인 시장은 바이오 의약품 시장과 함께 지속 성장해 나갈 것으로 예상됩니다. 그만큼 바이오 의약품, 바이오 콜드체인의 역할이 중요해진다는 의미죠.
이러한 시장 변화는 단순히 규제에 대응하는 것을 넘어 바이오 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 차별화된 바이오 콜드체인 품질관리가 함께 돼야 함을 방증합니다. 또한 국내 바이오 의약품이 국내를 넘어 글로벌 시장으로 진출하기 위해 상호 신뢰할 수 있는 데이터의 수집과 관리가 필수적입니다.
이번 아티클을 마지막으로 ‘생물학적 제제 시행 3년’ 기획 시리즈가 마무리됐습니다. 하단의 시리즈 콘텐츠를 통해 생물학적 제제 규칙에 대한 현장의 생생한 목소리를 들어보세요!
