오늘의 인사이트는 이러합니다.
1. 모든 콜드체인 물품이 온도를 벗어났다고 해서 당장 폐기해야하거나 반품해야하지는 않습니다. 다만 환자의 생명과 직결되는 백신, 의약품은 예외이기도 합니다. 이를 측정하여 대응하고자 하는 장치, 기술은 예전부터 있었습니다. 하지만 ‘표준화’하기에는 적절하지 않았습니다.
2. 대부분 온도기록장치로 예측하곤 했습니다. 하지만 다양한 변수를 적용하여 판단하기에는 한계가 있습니다. 이를 보완하면서도 비교적 정확한 계산법 MKT가 등장합니다. 이 규칙을 통해 단순히 온도 편차를 감지하는 것 이상으로 여러 온도 변동이 콜드체인에서 제품 품질에 미치는 영향을 계산이 가능해졌습니다.
3. 하지만 규제는 강화되고 있고 소비자의 기준은 점점 더 까다로워지고 있습니다. 오랫동안 적용되어온 표준 계산법도 이 변화에 따라가기엔 한계점이 분명 있습니다. 콜드체인 관리를 보다 더 쉽게 하면서도, 완벽하게 할 수 있는 방법은 과연 없을까요? 만약 있다면, 어떤 기능을 중점으로 봐야할지 윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션을 통해 제시합니다.
김 빠진 콜라와 온도 변화
시원한 탄산음료를 마신 후 뚜껑을 제대로 닫지 않으면, 톡톡 튀는 탄산감은 사라지고 미지근한 단물만 남게 됩니다. 하지만 이것은 음료가 고유의 맛을 잃었을 뿐 부패했다고 보기 어렵습니다. 이처럼 단순 온도 변화로 인해 냉장, 냉동 제품이 부패하는지는 꼭 성립하지 않다고 할 수 있습니다.
하지만 백신과 같은 바이오의약품은 1도 차이만으로도 환자의 삶에 미치는 영향은 상당합니다. 콜드체인 제품마다 온도 변동에 대한 민감도와 내성이 다른 까닭입니다. 오히려 콜드체인 제품이 부패하는 속도에 영향을 미치는 것은 온도 변화의 정도와 빈도입니다. 이러한 변수가 배송 과정에 영향을 미쳤는지 파악하면 언제 제품이 손상되어 폐기해야 하는지 알려줄 수 있지만, 이를 사전에 측정한다면 이러한 손실을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
콜드체인 관리를 위한 온도기록장치
콜드체인에서 이러한 온도 편차를 관찰하는 가장 일반적인 방법은 온도기록장치를 사용하는 것입니다. 가장 간단한 형태로, 콜드 체인 물류 과정에서의 온도를 주기적으로 기록하여 배송이 어떻게 진행되었는지 측정할 수 있습니다. 이를 위한 장치는 타코메타로 대표되는 1세대부터 USB, 무선 데이터로거에 이르기까지 다양합니다.
장치가 모든 것을 확인해주는 것처럼 간단하게 보여지지만, 콜드체인 물류를 위한 온도 모니터링은 생각보다 더 복잡합니다. 포장 상태 등 다양한 변수로 인해 허용가능한 보관 온도 범위보다 높거나 낮은 온도 편차가 나타나게 됩니다.
하지만 온도 임계값*만이 콜드체인 유지 여부를 결정하는 기준이었다면, 지금까지 우리는 훨씬 더 많은 식품과 의약품을 낭비한 셈입니다. 만약 온도 임계값*을 초과했다고 해서 반드시 손상되지 않는다면, 운송 과정에서 물품을 열어보거나 중간 검증을 거치지 않고 손상 여부를 정확하게 확인할 수 있는 방법이 있을까요?
*임계값: 독립변수 X가 어느 값이 되었을 때 종속변수 Y가 특이한 상태나 급격한 변화가 일어나는 경우를 임계라 하며, 그 특정한 X값을 임계값이라 한다.
MKT 계산, 온도의 표준화를 위한 계산법
온도에 민감한 제품을 다루는 제조 및 유통 분야의 규제에서 가장 중요한 것은 '표준화’입니다.
상황에 따라 피치 못할 온도 편차는 어느 정도 수용하기도 하지만, 대부분 냉장 보관 및 운송의 온도 변화로 인해 제품 품질을 보장하는 단일 온도 기준을 정하기란 어렵습니다. 콜드체인 유통 및 보관 과정에서 측정된 온도를 평균화하는 것도 그리 이상적인 방법은 아닙니다.
이를 위해 ‘가상 온도’를 계산해서 변동성에 보다더 효율적적으로 대응하고자 하는 시도가 있었습니다. 이 계산에 따르면, 유통 과정에서 예상되는 온도 변동성과 저온 유통 제품이 부패하지 않고 견딜 수 있는 허용가능한 온도 편차를 고려합니다.
이러한 가상 온도를 결정하기 위해 개발된 방정식은 오늘날 콜드체인에서 온도 변화의 영향을 나타나는 데 사용되는 MKT(Mean Kinetic Temperature, 이하 MKT)로 발전했습니다. 즉, MKT란 특정 기간 동안 다양한 온도에서 발생하는 영향을 하나의 온도로 단일화시켜서 나타내는 방법입니다.
USP(United States Pharmacopoeia, 미국약전)에 따르면 1년 이상의 기간 동안 최소 12개의 균등한 간격, 즉 매월의 평균 온도로부터 MKT를 계산할 수 있다고 명시합니다. 혹은 1년을 주 단위로 끊어서 매주의 가장 높은 온도와 가장 낮은 온도의 평균 온도로부터 역시 MKT를 계산할 수 있다고 설명하고 있습니다. 물론 모든 온도 데이터 전체를 기반으로도 계산이 가능합니다.
이의 계산은 특정 온도에서 시간 요소와 가속화된 열 분해 속도를 고려하여 더 높은 온도 편차에 더 많은 가중치를 주기 때문에 단순한 수치 평균 또는 산술 평균보다 더 신뢰도가 높습니다. 평균 온도는 온도가 짧은 시간 동안 범위를 초과되더라도 배송 이후 품질에 대해 치명적인 변화나 결함을 일으킬 수 있는 요소를 설명하고 있지 않기 때문입니다.
따라서, 이러한 MKT 계산법은 단순히 온도 편차를 감지하는 것 이상으로 여러 온도 변동이 콜드 체인에서 제품 품질에 미치는 영향을 결정할 수 있습니다. 이를 통해, 생산/제조부터 포장/재포장, 손질, 창고 보관에 이르는 모든 과정에서의 적정 온도를 결정하는 데 기반이 됩니다.
이러한 MKT가 콜드체인 물류에서 온도 편차의 영향을 가장 잘 측정하는가에 대한 전 세계적인 합의가 있는 것은 아닙니다. 하지만 USP 표준은 세계 130여 개국 이상에서 인증 및 사용되며, 오늘날 냉장 및 냉동 운송 물품, 특히 백신, 의약품과 같이 온도에 매우 민감한 운송에서 안정성을 검증하는 가장 중요한 도구임은 틀림없습니다.
규제의 강화 및 보완
용마로지스의 ‘바이오 특송 전담 배송 서비스’는 기본적으로 단순히 콜드체인 배송이 아니라 바이오 특송 전문가최근 국내 의약품 및 바이오 시장에서 강화된 규제가 뜨거운 이슈였습니다. 가장 큰 변화는 수송 및 관리 부분입니다. MKT 기준 2~8°C 온도 범위를 준수해야 하며, 이를 위해 수송 차량 및 용기 내에 온도기록장치 설치가 의무화됐습니다.
USP에서도 지난 2020년, <1079>장을 통해 제조업체, 도매업체, 유통업체, 약국, 조제 약국, 병원, 의료 서비스 제공업체, 브로커 및 물류 제공업체의 책임을 구체적으로 정의한 바 있습니다. 즉, 제조업체에서 약국에 이르기까지 공급망 내의 모든 관계자의 요구 사항과 제품의 보호를 보장하기 위해 모두가 따라야 하는 책임을 정리한 것입니다.
기존 <1079>의 주제는 ‘의약품의 우수한 보관 및 유통’으로 제품 온도 정의가 담겼으나 이는 <659>장으로 옮겨갔습니다. 새롭게 개정된 <1079>는 ‘완제품의 보관 및 운송을 위한 위험 및 완화 전략’을 제안하고 있습니다.
새로운 USP <1079>는 잘 설계된 품질 관리 시스템(QMS)으로 이어지는 제품 및 프로세스 지식, 위험 식별, 완화 전략, 문서, 교육, 리소스, 자격/검증에 중점을 둡니다. 중요한 변경 사항 중 하나는 공급망 내 조직의 역할을 설명하는 새로운 장입니다. 제조업체, 도매업체, 유통업체, 약국, 조제 약국, 병원, 의료 서비스 제공업체, 물류 업체의 책임을 구체적으로 정의합니다. 이와 함께 새로운 <1079>를 보완하는 하위 챕터 <1079.2> 를 추가했는데요. 이는 ‘의약품 보관 운송 중 온도 이탈 평가의 평균 운동 온도’를 다루고 있습니다. 그만큼 제약산업에서 의약품의 보관 및 유통을 규정된 온도에서 해야 하는 것인 상당히 중요합니다. 이를 위해 기업들은 규제 대응은 물론, 물품의 품질을 유지하여 안정성을 검증할 수 있는 인프라를 구축해야 합니다.
MKT의 한계와 대안
그럼에도 불구하고, MKT가 완벽한 방법이라고는 말할 수 있는 것은 아닙니다. USP에서도 ‘MKT를 이용하여 이미 제어를 벗어난 시스템에 대해 적합성으로 표기해선 안됨’이라 명시하고 있습니다. 결국 온도에 대한 모니터링이 지속적으로, 끊김없이 되어야 하며 불가피하게 일탈이 발생했을 때 신속하게 인지하고 조치를 취해야만 비로소 MKT를 적용할 수 있습니다.
이를 보다더 간편하게 진행하기 위해 다양한 하드웨어, 소프트웨어가 있기도 합니다. 하지만 쉽다고 해서 최선의 선택이 아님을 명심해야 합니다. 결국, 올바른 솔루션을 선택하기 위해 다음과 같은 데이터를 수집하고 관리할 수 있는지 살펴야 합니다.
- 온도 일탈이 발생한 위치, 시간 등 상세 정보 파악 가능 여부
- 물리적 충격, 습도와 같은 외부 변화 요인에 대한 변수 적용 여부
- 이슈 발생 시 즉각 대처 가능 여부
윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션
혹시 MKT 계산에는 성공했지만, 예상치 못한 변수에는 미처 대응하지 못하셨나요? 여러 개가 아닌 소수의 물품이라면 빠르게 대처하겠지만, 현장은 늘 복잡하기 마련입니다. 하나하나 확인하는 과정에서 발생할 수 있는 또 다른 변수는 제어하기가 어렵고요. 그래서 콜드체인 관리를 위해서는 이러한 고민에 공감하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공할 수 있는 파트너가 중요합니다.
윌로그는 ‘OTQ(One Time QR-code)’를 기반으로 물류상태와 이동과정을 투명하게 모니터링하고 기록하며 저장된 데이터를 관제할 수 있는 관제콘솔을 제공합니다. 이 관제콘솔은 직관적인 구성으로 누구나 쉽게 사용가능해 MKT를 포함한 물류 데이터를 모두 확인 가능합니다.
1. 패키지 및 제품 단위 모니터링
온도 일탈을 야기시키는 원인은 잘못된 패키징, 상하차 과정에서의 이슈, 적재 위치 등 제품 단위에서 시작하는 경우가 많습니다. 패키지 및 제품 단위의 모니터링에 적합하려면 제품과 재고 정보와 연동해 수송 제품별 온도 관리가 가능해야 합니다. 뿐만 아니라 온도센서 디바이스의 크기와 무게, 성능 등도 중요합니다.
윌로그 콜드체인 데이터 관리 솔루션은 패키지 단위에 최적화된 센서 디바이스를 제공합니다. 제품 정보를 각 디바이스와 연동돼 제품별 온도를 모니터링 대시보드에서 즉각 확인할 수 있습니다.
2. 연속적인 콜드체인 데이터 수집 및 관리
데이터 수집 과정에서 네트워크가 끊기거나 여러 가지 이유로 데이터가 소실되면 콜드체인 전 과정에 대한 신뢰를 확보할 수 없습니다. 윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션은 출고-상차-운송-하차-반송 및 회수까지 사각지대 없는 콜드체인 데이터를 수집합니다. 별도 통신장비 없이도 모든 이동 과정에 대한 데이터를 QR 코드 형태로 생성 및 저장합니다.
3. 즉각적인 확인·대응
콜드체인 관리에서 각 단계별 온도 확인은 중요합니다. 출고 후 운송수단으로 인계 시, 운송 후 최종 이용자에게 인계 시 각 지점에서 온도가 확인돼야 하는데요. 온도데이터 확인을 위해 너무 오랜 시간이 걸리면 물품이 상온에 노출되고 온도 이탈이 발생할 가능성도 커집니다. 스마트폰 하나로 빠르게 단순 데이터 수집과 모니터링뿐만 아니라 이슈 발생 시 반품 및 회수 등의 대응 프로세스를 진행할 수 있습니다. 적정 온도범위 일탈 시 스마트폰에서 반품 알림이 이뤄지고 해당 제품의 QR코드를 재스캔하면 즉시 반품/회수 프로세스를 진행할 수 있습니다.
콜드체인 관리의 새로운 표준
의약품을 비롯해 온도 관리가 필요한 모든 제품을 유통하는 데 있어 가시성을 확보하기 위한 콜드체인 관리가 중요해지고 있습니다. 이때 특정 시점이 아닌 MKT 기준의 온도 범위를 관리하기 위한 첫 번째 단계가 필수적으로 되어가고 있습니다.
최근 식품의약품안전처가 지난 1월 17일부터 시행한 생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙 개정안에서도 MKT 2~8°C에서 보관 및 관리해야함을 명시하고 있습니다. 더불어 기업 입장에서는 규제 대응을 위한 추가적인 비용 부담이 발생할 수밖에 없는 것도 사실입니다. 그럼에도 불구하고 강화된 규제에 따라 콜드체인을 더 염격히 관리해야 합니다. 단순히 법적 조치를 피해가기 위해서만이 아니라, 콜드체인 공급망에서 문제가 연속적으로 발생했을 때 대처하기 위한 추가 비용이 더 상당할 수 있기 때문입니다.
콜드체인 공급사슬은 배송 특성, 제품 취급 요구 사항 등 요인으로 인해 일반 공급사슬보다 운영이 훨씬 더 복잡합니다. 그러므로 물류 특성에 대한 높은 이해도를 바탕으로 MKT 기준에 맞춰 관리하고 가시성을 제공하는 파트너를 선택하는 것이 중요합니다.
윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션은 앞서 제시된 기능을 기반으로 철저한 관리를 제공합니다. 지금 우리 기업이 필요한 관리는 무엇이고 어떻게 적용가능할지 궁금하시다면, 지금 바로 윌로그로 문의주세요!
