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1. 냉장·냉동 의약품도 자동온도기록장치 도입 필요
냉장·냉동 의약품도 생물학적 제제와 동일하게 자동온도기록장치를 갖추고 온도 관리를 해야 합니다. 생물학적 제제 규제는 오는 7월까지 계도기간이 운영되지만, 냉장·냉동 의약품은 계도 기간없이 오는 7월부터 시행됩니다. 하지만 여전히 많은 물류 담당자들이 생물학적 제제만을 관리 대상으로 인식하고 있습니다. 운송 및 보관 관련 규제를 인지하고 대응안을 준비하지 않는다면 비즈니스의 부정적 영향을 피해갈 수 없게 됩니다.
2. 위반 시 최대 6개월 영업 정지
규제 위반 시 최대 6개월 영업 정지라는 행정 조치가 처해집니다. 오랜 시간동안 개발하고 까다로운 공정을 생산된 품목이 관리 부실만으로도 제조와 판매가 즉각 중단됩니다. 기존 온도기록장치로는 규제 대응에 한계가 있습니다. 정확한 대응을 위해서는 기존 온도기록장치에 대한 기업의 인식이 달라져야 합니다. 규제 내용에 정확하게 대응하고 더 나아가 높은 신뢰로 비즈니스를 관리할 수 있는 솔루션이 필요한 이유입니다.
3. 위기를 기회로 전환시킬 수 있는 기회
기존 온도기록장치는 단순히 온도 유지만을 위한 기능에 집중했습니다. 그리고 기업들은 지금까지 ‘온도 관리’, 즉 콜드체인을 비용이라 생각했습니다. 하지만 법을 어김에 따른 처벌을 피하기 위한 목적으로만 대응해서는 안됩니다. 적절하지 않은 대응은 공급망 전반에 연속적인 문제를 발생시켜 비용을 더 증가시킬 수 있습니다. 이는 곧 기업의 위기로 돌아옴을 의미합니다. 이미 많은 글로벌 기업들이 콜드체인 관리에 많은 투자와 노력을 기울이고 있는 만큼, 시장 경쟁력 확보의 수단으로 콜드체인을 적극 활용해야할 것입니다.
냉장·냉동 의약품도 철저한 온도 관리가 필요
지난 1월부터 보관, 운송 등 규제가 강화된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 시행이 되면서 제약 및 바이오 시장의 뜨거운 이슈로 떠올랐습니다. 자동온도기록장치 설치가 필수적임에 따라 모든 운송 과정에서의 온도 기록 데이터를 기록해야 하고, 2년간 이를 보관해야 합니다.
윌로그가 제약 산업 종사자를 대상으로 진행한 인식조사에 따르면, 많은 담당자들이 해당 규제를 인지하지 못했습니다. 그리고 한 가지 놓치고 있는 중요한 사실이 있습니다. 여전히 많은 물류 담당자들이 해당 규제가 ‘생물학적 제제 대상’으로만 알고 있다는 점입니다. [의약품 유통품질 관리기준 제62조 제7호]에 의하면 오는 7월 21일부터 냉장·냉동 의약품까지 철저한 온도관리가 필요하다는 사실을 인지해야 합니다. 다시 말해, 냉장·냉동 의약품을 다루는 담당자들도 ‘온도 관리’에 집중해야 합니다.
냉장·냉동 의약품의 규제사항
| 구분 | 기존 | 개정사항 |
| 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 갖추고 온도 기록 | ▪보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중 적정 온도 유지 ▪온도기록장치에 대한 규정 없음 | ▪ 모든 의약품에 대하여 운송 중 적정한 온도 유지 ▪ 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 구비 및 온도조작장치 설치 금지 |
| 의약품 공급내역 전산보고로 의약품 입·출고에 관한 기록·관리 대체 | ▪의약품 입·출고 시 입·출고에 관한 내용을 기록 및 보관하여야 함 | ▪ 입·출고 기록 및 보관을 전산보고시스템 보고로 대체 ▪ 의약품 공급내역 보고, 마약류 통합관리시스템 보고 |
| 의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대 등 관리기준 강화 | ▪유통협회장이 적격업소 종사자 대상 교육 실시 ▪위탁하는 도매상에 대하여 수탁사 관리 의무 규정 없음 | ▪ 유통협회장 실시 교육의 대상을 모든 도매상 도매업무관리자로 확대하고, 도매상의 교육 이수 의무 명시 ▪ 위탁하는 도매상에 대하여 수탁사의 관리 의무를 명확히 규정 |
1. 냉장·냉동 의약품 운송 시 자동온도기록장치 설치
지금까지 보관 온도의 구분이 필요한 냉장·냉동 의약품에 대해 운송 중 적정 온도를 유지하는 것으로만 규제했습니다. 온도기록장치에 대한 규정이 없었던 것입니다. 강화된 규제에 따라 생물학적 제제를 비롯해 모든 의약품에 대하여 운송 시 자동온도기록장치 등을 구비하여, 모든 과정에서 적정 온도를 유지했는지 살펴야 합니다.
2. 의약품 입·출고에 관한 기록 및 관리는 공급내역 전산보고로 대체
의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 됩니다.
3. 의약품 도매상 종사자에 대한 교육 의무 확대
현행 적격업소 도매상 종사자의 자질향상을 위해 연간 8시간 이상의 교육을 실시하도록 하고 있으나, 개정안에는 모든 도매상 종사자가 교육을 받아야 합니다. 특히 그동안 위수탁을 통해 영업이 가능했던 위탁업체들도 반드시 교육을 받아야 하며, 이를 통해 의약품 도매업무 위탁시 수탁 업체에 대한 관리·감독 의무를 철저하게 하도록 규정했습니다.
4. 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품 관련 자료 제출
완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제되며, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출해야 합니다.
Q&A로 정리한 냉장·냉동 의약품 규제
Q. 왜 ‘온도 기록’이 중요해졌나요?
이번 규제가 이슈화된 배경을 알기 위해서는 코로나19가 모든 산업에 어떤 영향을 끼쳤는지 살펴보면 됩니다. 잠시 머물다 갈 줄 알았던 코로나19는 2020년 시작해 글로벌 물류산업에 거대한 변화를 가지고 왔기 때문입니다. 기업들은 전에 없던 변화를 겪으며 혼란을 반복하고, 발빠른 대응책을 마련해야 했습니다.
식품 및 의약품과 같이 온도에 민감한 품목에 대한 수요가 증가함에 따라 이를 안정적으로 공급할 수 있는 공급망의 관리가 중요해진 것입니다. 지난해 독감예방 백신이 운송 과정에서 상온에 노출돼 폐기하는 사건이 이어졌고, 코로나19 백신을 비롯해 온도에 민감한 의약품의 안정성에도 주목됐습니다. 의약품 보관 및 운송하던 중 온도가 미달되면 의약품 효능이 저하되고, 환자에게는 치명적인 부작용 노출 위험이 커지기 때문입니다.
Q. 규제를 어기면 어떻게 되나요?
생물학적 제제에 한해서만 계도기간이 오는 7월 16일까지 운영됩니다. 냉장·냉동 의약품의 경우 계도기간이 운영되지 않고 7월 21일부터 시행됩니다. 따라서 오는 7월까지 관련 규제를 인지하지 않으면 행정 처분 조치를 받습니다. 처벌 규정은 이렇습니다.
| 1차 | 2차 | 3차 | 4차 | |
| 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관하지 아니거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하지 아니한 경우 | 업무 정지 1개월 | 업무 정지 3개월 | 업무 정지 6개월 | 허가 취소 |
| 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 적정 온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖추지 않거나 온도조작장치를 설치하는 등 온도기록을 조작한 경우 | 업무 정지 3개월 | 업무 정지 6개월 | 허가 취소 |
Q. 온도기록장치 도입을 위해 점검해야하는 점이 있나요?
생물학적 제제와 마찬가지로 냉장·냉동 의약품 운송 시 자동온도기록장치가 필수적입니다. 온도 기록과 보관이 핵심이므로, 어떤 상황에도 데이터 소실 우려없이 데이터로 남겨두어야 합니다.
1. 데이터 소실 가능성이 있는가?
규제에 따르면 전반적인 이동 과정에서의 온도 데이터가 기록되어야 합니다. 하지만 많은 기업들이 사용하고 있는 기존 온도기록장치의 경우 무선인터넷, LTE 등 웹 기반으로 하고 있어 주변 네트워크 환경에 많은 영향을 받습니다. 네트워크가 끊기는 환경에서는 데이터가 중앙서버로 전송되지 않아 기록 확인이 어렵게 됩니다. 또한, USB, RFID, Bluetoothe 형태의 장치들은 웹 기반 온도기록장치에 비해 네트워크 환경은 덜 받지만 장치 특성상 분실, 에러로 인한 데이터 소실 가능성이 있습니다.
2. 각 단계별 데이터의 즉각적인 확인이 가능한가?
운송 과정에서의 적정 온도 유지를 입증하려면 각 과정에서 데이터 확인이 바로 이뤄져야 합니다. 이때 중요한 것은 데이터 확인을 위해 제품이 상온에 노출되지 않도록 프로세스를 최소화하는 것입니다. 하지만 기존 온도기록장치는 컴퓨터가 비치된 장소로 이동해 소프트웨어를 설치하고 장치를 장착해야하는 과정이 선행되어야 합니다. 추가적인 절차와 시간이 발생하게 되면 제품이 상온에 노출될 가능성이 높아집니다.
3. 전 구간에 대한 모니터링이 가능한가?
회송을 비롯한 모든 과정의 데이터 관리를 위해 전 구간에서 유기적인 모니터링이 가능해야 합니다. 차량에 물품을 실어 이동하는 과정 동안의 온도 데이터 수집뿐만 아니라 출고에서 입고, 더 나아가 입고 이후 회송 프로세스까지 연속적인 데이터 수집 및 관리가 필요합니다. 이를 위해 ‘온도기록장치’를 설치하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 전 과정을 모니터링하고 정확한 데이터 기반으로 프로세스를 관리할 수 있는 ‘솔루션’이 필요합니다.
냉장·냉동 의약품 규제에 대응하기 위한 윌로그 콜드체인 모니터링 솔루션
기존의 장치들은 ‘온도를 기록’하는 것에 중점을 두고 있습니다. 하지만 완벽한 규제 대응을 하기 위해서는 이를 어떻게 모니터링하고 관리하느냐가 더 중요합니다. 온도기록장치를 설치하는 것만으로는 충분하지 않은 이유이기도 합니다. 모든 과정에 대한 온도데이터를 수집하여 모니터링하고, 데이터를 프로세스 관리에 활용할 수 있는 ‘콜드체인 모니터링 솔루션’이 필요합니다.
1. 데이터 매핑에 유리한 온도기록장치 OTQ
윌로그의 자동온도기록장치는 OTQ(One Time QR-code)로, 제조사 DB와 연동돼 OTQ와 수송용기, 수송용기 내 제품의 데이터를 자동으로 매핑합니다. 매핑된 제품별 온도는 QTQ의 표시장에서 즉시 확인할 수 있을 뿐만 아니라 모니터링 대시보드를 통해 실시간으로 확인할 수 있습니다.
2. 연속적인 데이터 수집 및 관리
출고-상차-운송-하차-반송·회수에 이르는 과정에서 사각지대 없는 콜드체인 데이터를 수집합니다. 별도 통신장치 없이도 각 과정에 대한 데이터를 기록할 때 고유 QR코드가 생성돼 전반적인 온도 데이터를 수집 및 관리할 수 있습니다.
3. 적정 온도 관리를 위한 실시간 대응
냉장·냉동 의약품의 적정 온도 범위 준수 여부를 실시간으로 확인합니다. 도착지에 물품을 인수할 때 정상 혹은 비정상 도착 처리를 즉각적으로 할 수 있습니다. 온도 일탈이 발생한 물품은 데이터로 확인 가능하여, 추가 조치 없이 즉시 회송 프로세스를 진행할 수 있습니다.
위기를 기회로 전환시킬 수 있는 기회
기업들은 지금까지 ‘온도 관리’, 즉 콜드체인을 비용이라 생각했습니다. 하지만 법을 어김에 따른 처벌을 피하기 위한 목적으로만 대응해서는 안됩니다. 적절하지 않은 대응은 공급망 전반에 연속적인 문제를 발생시켜 비용을 더 증가시킬 수 있습니다. 이는 곧 기업의 위기로 돌아옴을 의미합니다. 이미 많은 글로벌 기업들이 콜드체인 관리에 많은 투자와 노력을 기울이고 있는 만큼, 시장 경쟁력 확보의 수단으로 콜드체인을 적극 활용해야할 것입니다.
콜드체인 모니터링 솔루션 윌로그가 규제에 완벽히 충족시키는 유일한 대응안으로서, 기업의 성장을 견인할 수 있는 파트너가 되어드리겠습니다.
