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1. 강화된 규제에 따른 준비 사항
생물학적 제제 관리 규제가 강화되면서 의약품 제조 및 유통 담당자들은 운송, 보관 체계 구축을 위한 점검이 필요해졌습니다. 이에 외부 온도계, 온도 및 위치를 실시간으로 모니터링할 수 있는 센서 등이 대응안으로 주목받고 있습니다.
2. 강화된 규제 대응하기 위한 사전 점검 필수
개정안의 주요 사항은 1) 보관 관리 강화, 2) 수송 관리 강화, 3) 출하증명서 개선입니다. 단순 온도 유지가 아닌, 온도 관리와 모니터링, 이슈 발생 시 신속한 대응까지 모두 가능한 솔루션이 필요합니다. 또한, 자동온도기록장치 도입으로 대응안을 준비하고자 한다면 강화된 규제에 적합한지 체크리스트를 통해 사전 점검이 필수적으로 이뤄져야합니다.
강화된 규제와 소비자의 기준, 어떻게 대응해야 할까
2022년 1월부터 '생물학적 제제 관리 및 수송'에 관한 규제가 강화되면서 의약품 제조 및 유통 담당자들이 운송, 보관 체계 구축을 위한 점검이 필요해졌습니다.
이 개정안에 따르면 의약품, 즉 생물학적 제제를 수송할 때 자동온도기록 장치를 갖추고, 해당 의약품의 운송기록에 온도를 포함되어야 합니다. 이를 위해 외부 온도계, 온도·위치를 실시간으로 모니터링할 수 있는 센서 등의 장치 설치가 필수적입니다.
강화된 규제와 높아진 소비자의 기준에 대응하지 못한다면 의약품 유통업계의 혼란은 피할 수 없을 것입니다. 더 나아가 유통 대란이 발생하고 소비자에게까지도 부정적인 영향이 미칠 우려가 있습니다. 생물학적 제제 관리 및 수송에 관한 규제, 반드시 챙겨야 할 정보를 아래 아티클을 통해 확인해보세요.
Q. 생물학적 제제란?
생물학적 제제란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품입니다. 보건위생생물학적 제제란 생물체에서 유래된 물질을 이용한 백신, 혈액 제제, 세포나 유전자를 포함하는 의약품을 의미합니다. 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거치므로 주변 환경 변화에 민감합니다. 수송 및 보관 시 적정 온도로 유지되지 않는다면 약품이 손상될 가능성이 높습니다.
Q. 생물학적 제제 규제는 왜 강화됐는가?
원래 의약품은 콜드체인을 기반으로 유통됩니다. 국내 콜드체인의 시장은 식품·유통에서 주로 사용되다보니, 바이오 산업에서의 콜드체인은 상대적으로 기술 발전과 환경의 변화 대응이 늦습니다.
최근 코로나19 팬데믹에 대비하기 위해 전 세계적으로 백신 접종이 시작되면서 개정안의 강화에 대한 목소리도 더욱 높아졌습니다. 백신은 안전성, 안정성, 유효성이 매우 중요하다 보니 일반 의약품보다도 훨씬 까다로운 수준의 온도와 보관 조건이 따라야 합니다.
하지만 WHO에 따르면 전 세계에 유통 중인 백신 50%가 보관과 운송 과정에서 변질돼 폐기된다고 합니다. 국내에서도 백신 총 8,886회분이 폐기되었고, 폐기사고의 86%가 온도 일탈 때문이라고 밝힌 바 있습니다. 2020년 9월 국내 독감백신이 관리 소홀 문제로 상온에 노출돼 예방접종이 일시 중단되는 사건도 있었고요.
Pharmaceutical Commerce의 2019 Biopharma Cold Chain Sourcebook에 따르면 모든 제약 판매의 2017-2023 성장률은 33%입니다. 그중 의약품 콜드체인 관련 소비는 2020년에서 2024년까지 24%가량 증가해 213억 달러에 이를 것으로 예상합니다.
이처럼 의약품 안전에 관한 관심이 여느 때보다 높은 지금, 콜드체인의 역량이 새로운 화두로 떠올랐습니다. 이는 곧 의약품 수송 방안의 강화에 힘을 실었다고 할 수 있습니다.
Q. 무엇이 강화되었는가?
개정안의 주요 사항은 1) 보관 관리 강화, 2) 수송 관리 강화, 3) 출하증명서 개선입니다.
· 수송용기 단위의 온도 측정 및 모니터링
판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 차량 외에도 수송설비에 자동온도기록장치를 의무적으로 설치해야 합니다. 특히 수송용기는 내부뿐만 아니라, 외부에서 내부의 온도변화를 확인할 수 있는 온도계가 포함되어야 합니다. 이를 위해 판매자는 수송 과정에서 적정 온도를 유지할 수 있는지 구조·장치를 주기적으로 검증을 받아야 합니다.
· 출고-수송-입고 전 이동 과정에 대한 온도 데이터의 수집 및 관리 필요
출고, 수송, 입고에 이르기까지의 모든 과정에서 온도 기록이 필수적입니다. 수송자는 수송과정에서 적정 온도를 준수했는지를 출하증명서에 기록을 해야하고, 인수자는 해당 물품의 인수 상태를 확인한 후 서명 또는 날인을 확인해야 합니다.
출하증명서에 대한 내용도 중요해졌습니다. 출하증명서란 생물학적 제제 등의 유통경로와 그 책임 한계를 명백하기 위해 제품정보, 판매자, 수령자, 포장 형태, 수령일시 등을 기록한 증명서를 말합니다.
하지만 이제는 기본 정보 외에 각 이동 과정마다 온도를 확인하고 기록해야 합니다. 출고-상차-운송-하차-반송·회수에 이르는 과정에서 적정온도를 준수하고 있었는지를 기록함으로써 사고를 최소화해야 합니다.
또한, 판매자는 출고부터 입고까지 제품의 품질과 무결성을 보장할 수 있도록 단계별 출하증명서를 소지해야 합니다. 이때 인수자는 해당 생물학적제제의 출하증명서 내용과 인수하는 때의 온도를 확인한 후 해당 사본을 보관해야 합니다. 모든 증명서에 대한 보관·관리는 2년간입니다.
Q. 생물학적제제 규제 개정안을 더욱더 주목해야 하는 이유는?
냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제 등의 자동온도기록장치 미구비 등 규정 위반 시 행정처분 기준이 신설되었다는 것입니다. 관련 규정을 따르지 않았거나 기록 데이터가 없을 시 최대 6개월 영업정지가 내려집니다.
Q. 의약품 시장의 반응은?
이러한 개정안을 보는 시장의 시각은 아직 부정적입니다. 강화된 운송 기준에 부합하는 유통용기 구입 등의 현실적 준비 기간이나 시범운영을 할 충분한 기간 부재가 아쉽다는 것입니다.
이에 따라 현재 계도 기간을 6개월 설정해두고, 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않을 방안인데요. 특히 유통업체는 자동온도기록장치 구축, 서버와의 연동, 인프라 교육 등이 기간 내에 수행하는 것이 관건이 될 것입니다.
Q. 핵심은 ‘자동온도기록장치'
운송 과정에서 온도 변화가 일어났을 때 기업과 소비자 모두에게 위험한 결과를 초래합니다. 기업은 제품 폐기부터 재생산 등의 비용처리와 신뢰도 저하, 소비자는 자칫 생명의 위협을 받을 수 있기 때문입니다. 물품이 목적지에 도착할 때까지 적정 온도를 유지하고 있는지 실시간으로 파악할 수 있는 ‘자동온도기록장치’가 필요할 것입니다.
이번 개정안에 따르면, 자동온도기록장치는 수송용기 포장 직전, 수령 직후의 온도를 확인하고 수송 중 내부 온도가 적절한 허용 범위 내에 있는지 측정해야 합니다.
하지만 운송데이터로거, 온도기록계 등 대부분의 기존 온도기록장치는 차량에만 국한돼있습니다. 이 경우, 차량에 별도 통신장치를 필요로 하므로 차량을 벗어나는 구간에서는 데이터 수집과 송신이 어렵습니다.
단계별 출하증명서 확인을 위해서는 단계별로 즉각적인 온도데이터 확인이 필요합니다. 기존 온도기록장치는 USB, RFID, Bluetooth, 웹 기반 장치 등이 있는데, 데이터를 확인하기 위한 별도의 컴퓨터, 데이터리더기, 소프트웨어가 필요합니다. 이때 온도 데이터를 확인하는 과정에서 제품을 상온에 방치하게 되는 결과로 이어집니다.
결국 차량 통신의 사각지대로 인해 불필요한 시간과 비용이 발생하여 데이터가 손실될 뿐만 아니라, 준수 사항 위반으로 제재를 받게 됩니다.
‘생물학적 제제 관리 및 수송에 관한 규제’ 인식과 대응안
여러분은 생물학적 제제 유통 규제 강화에 어떻게 대응하고 있나요?
지난 1월 윌로그가 제약 산업 종사자 대상으로 ‘생물학적 제제 관리 및 수송 규제에 대한 인식조사’를 하여 개정안에 대한 인지와 어떻게 대응하고 있는지 확인할 수 있었습니다.
Q. 강화된 개정안을 대응하기 위해 어떤 준비를 하고 있는가?
생물학적 제제 관련 규제를 알고 있다고 대답한 응답자는 온도기록장치 도입을 통해 대응하고자 합니다. 개정안에서 수송 시 자동온도기록장치를 통한 수송 용기별 정확한 온도 측정을 의무적으로 규정했기 때문입니다.
Q. 장치 형태별 불편한 요소가 있다면 무엇인가?
실시간 모니터링 장치를 선택한 응답자는 네트워크 등 주변 환경으로 인해 데이터가 끊길 수 있다는 점을, USB와 일반온도기록기의 경우 실수 혹은 고장으로 인해 데이터가 소실될 가능성을 불편한 부분으로 꼽았습니다.
응답자 대부분이 기존에 이용하고 있거나 도입 고려 중인 온도기록장치로는 개정안에 완벽하게 대응하기에는 부족하다고 느끼고 있습니다.
Q. 개정안 대응을 위해 무엇이 더 필요한가?
이번 개정안의 시행과 계도 기간은 명확해졌지만, 이를 대응해야 하는 제약 산업 종사자는 여전히 충분한 정보와 대안을 찾지 못하고 있습니다. ‘개정안 대응을 위해 무엇이 더 필요한가?’라는 질문에 응답자 대부분이 개정안에 대한 추가 정보와 선진 대응 사례를 선택했습니다. 기업들의 실질적인 입장에서 강화된 생물학적 제제 규제에 정확하게 대응하기 위해서는 단순히 개정안 내용을 정리한 정보가 아닌, 가이드라인이 가장 필요한 것으로 분석됩니다. 개정안에 대한 단순 지식이 아닌 효과적인 대응과 준비를 실행할 수 있는 가이드를 줄 수 있는 파트너가 필요한 이유입니다.
윌로그와 함께 현재의 수송 및 관리 방식을 다시 한번 점검하세요.
